Sykelighet og dekningsresultat med bindevevstransplantat brukt med koronalt avansert klaff og tunnelteknikk
Pasientsykelighet og rotdekningsutfall etter subepitelial bindevevstransplantat brukt i kombinasjon med koronalt avansert klaff og tunnelteknikk: en sammenlignende randomisert kontrollert klinisk studie.
Målet med denne randomisert-kontrollerte kliniske studien er å sammenligne pasientsykelighet og rotdekningsresultater av et sub-epitelialt bindevev (SeCTG) brukt i kombinasjon med en koronalt avansert klaff (CAF) og tunnelteknikk (TT).
Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenhet når det gjelder det postoperative forløpet og smerten til CAF+SeCTG sammenlignet med TT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomisert-kontrollerte kliniske studien er å sammenligne pasientsykelighet og rotdekningsresultater av et sub-epitelialt bindevev (SeCTG) brukt i kombinasjon med en koronalt avansert klaff (CAF) og tunnelteknikk (TT).
Studien vil bli utformet som et enkeltsenter, randomisert, klinisk studie på behandling av enkeltstående gingival-resesjoner. Studien vurderte to ulike behandlingsmodaliteter: tunnelteknikken med subepitelial bindevevsgraft (TT), sammenlignet med koronalt avansert flap med subepitelial bindevevsgraft (CAF+SeCTG) når det gjelder kliniske utfall, og postoperativ morbiditet.
50 pasienter med én gingival resesjon hver skal behandles. Evaluering av pasientsykelighet vil bli utført 3 dager og 1 uke etter operasjonen. Kliniske resultater vil bli evaluert 12 måneder etter operasjonen. Kliniske utfall inkludert prosentandel av rotdekning (RC) og fullstendig rotdekning (CRC) vil bli registrert. Pasientsykelighet vil bli evaluert med spørreskjemaer.
Kliniske målinger (1 uke før operasjon og ved 12 måneders oppfølging)
- Gingival resesjonshøyde (GH)
- Probering dybde (PD)
- Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
- Høyde på keratinisert vev (KTH)
Pasientsykelighet
- Mengde analgetika tatt i løpet av den første uken etter operasjonen.
- Pasientenes postoperative ubehag, blødninger, stress og manglende evne til å tygge ble evaluert med et spørreskjema gitt til pasienter 3 dager etter operasjonen.
Kolmogorov-Smirnov test vil bli brukt til å analysere distribusjon av kontinuerlige variabler. Kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og sammenlignes ved baseline ved U Mann-Whitney-testen. Denne testen vil også bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlige endringer etter målinger vs. baseline. Wilcoxon-testen vil bli brukt til å sammenligne post vs baseline målinger. Spearman-korrelasjon vil bli brukt for å evaluere assosiasjoner.
Signifikansnivå ble satt til 0,05. SPSS v. 20-programvaren (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil bli brukt for alle analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35122
- University of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Single Miller's Klasse I eller Klasse II resesjonsdefekter 2 til 4 mm rekkevidde av resesjonshøyde vil inkluderes. Tilstedeværelse av identifiserbar sementoemaljeforbindelse (CEJ) tilstedeværelse av en rotslitasje, men med en identifiserbar CEJ, vil bli akseptert; periodontalt og systemisk frisk ingen kontraindikasjoner for periodontal kirurgi ingen tar medisiner som er kjent for å forstyrre periodontal vevs helse eller helbredelse ingen periodontal kirurgi på de involverte stedene.
Ekskluderingskriterier:
Personer som røyker mer enn 10 sigaretter om dagen vil bli ekskludert. Resesjonsdefekter knyttet til karies eller restaurering samt tenner med tegn på pulpalpatologi vil ikke bli inkludert.
Molar tenner vil også være utelukket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rotdekning med Tunnel (TT)
Tunnelteknikken med subepitelial bindevevstransplantasjon (TT+SeCTG) vil bli brukt for å dekke denude rotoverflaten
|
Etter å ha høstet et bindevevstransplantat fra ganen, plasseres transplantatet under en gingivaltunnel forberedt over donorstedet.
Andre navn:
Ibuprofen 600 mg TID
|
|
Aktiv komparator: Coronally avansert klaff (CAF+SeCTG)
Den koronalt avanserte klaffen med subepitelial bindevevstransplantasjon (CAF+SeCTG) vil bli brukt til å dekke denude rotoverflaten
|
Ibuprofen 600 mg TID
Etter å ha høstet et bindevevstransplantat fra ganen, plasseres transplantatet under en tannkjøttklaff som omplasseres koronalt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsykelighet
Tidsramme: 3 dager etter intervensjon
|
Mengde analgetika tatt i løpet av den første uken etter operasjonen.
Pasientenes postoperative ubehag, blødninger, stress og manglende evne til å tygge ble evaluert med et spørreskjema gitt til pasienter 3 dager etter operasjonen.
|
3 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske målinger GH
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Gingival resesjonshøyde (GH)
|
12 måneders oppfølging
|
|
Kliniske målinger PD
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Probering dybde (PD)
|
12 måneders oppfølging
|
|
Kliniske målinger CAL
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
|
12 måneders oppfølging
|
|
Kliniske målinger KTH
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
høyde på keratinisert vev (KTH)
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2566P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .