Megbetegedések és lefedettség eredménye kötőszöveti grafttal koronálisan fejlett lebeny- és alagútképzési technikával
A betegek morbiditása és a gyökérlefedettség eredménye a koronálisan fejlett lebeny- és alagútképzési technikával kombinált szubepiteliális kötőszöveti graftot követően: összehasonlító randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek morbiditását és gyökérborítási eredményeit egy szubepiteliális kötőszövet (SeCTG) esetében, amelyet koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) és alagúttechnikával (TT) kombináltak.
A vizsgálat elsődleges célja, hogy bemutassa a CAF+SeCTG posztoperatív lefolyását és fájdalmát a TT-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek morbiditását és gyökérborítási eredményeit egy szubepiteliális kötőszövet (SeCTG) esetében, amelyet koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) és alagúttechnikával (TT) kombináltak.
A tanulmányt egyközpontú, randomizált, klinikai vizsgálatként tervezik egyetlen fogínyrecesszió kezelésére. A tanulmány két különböző kezelési módot értékelt: a szubepitheliális kötőszövet grafttal (TT) végzett alagúttechnikát, összehasonlítva a koronálisan előrehaladott lebenyvel szubepitheliális kötőszövet grafttal (CAF+SeCTG) a klinikai kimenetel tekintetében, valamint a posztoperatív morbiditást illetően.
50 egy-egy ínyrecesszióban szenvedő beteget kezelnek. A beteg morbiditásának értékelésére a műtét után 3 nappal és 1 héttel kerül sor. A klinikai eredményeket a műtét után 12 hónappal értékelik. A klinikai eredmények között szerepel a gyökérlefedettség százalékos aránya (RC) és a teljes gyökérfedettség (CRC). A betegek morbiditását kérdőívekkel értékeljük.
Klinikai mérések (1 héttel a műtét előtt és 12 hónapos követéskor)
- Fogíny recessziós magassága (GH)
- Tapintási mélység (PD)
- Klinikai kötődési szint (CAL)
- Keratinizált szövet magassága (KTH)
Beteg morbiditás
- A műtét utáni első héten bevett fájdalomcsillapítók mennyisége.
- A betegek műtét utáni kellemetlen érzését, vérzését, stresszét és rágási képtelenségét a műtét után 3 nappal a betegeknek adott kérdőív segítségével értékelték.
Kolmogorov-Smirnov tesztet használunk a folytonos változók eloszlásának elemzésére. A folytonos változókat átlag ± standard deviáció (SD) formájában fejezzük ki, és az alapvonalon összehasonlítjuk az U Mann-Whitney teszttel. Ezt a tesztet arra is használják, hogy összehasonlítsák az átlagos változásokat a kiindulási mérések után. A Wilcoxon-tesztet az utáni és az alapvonali mérések összehasonlítására fogják használni. Spearman korrelációt használunk az asszociációk értékelésére.
A szignifikancia szintet 0,05-re állítottuk be. Az összes elemzéshez az SPSS v. 20 szoftvert (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PD
-
Padova, PD, Olaszország, 35122
- University of Padova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egyetlen Miller-féle I. vagy II. osztályú recessziós hibák 2-4 mm-es recessziós magasság tartományba beletartoznak. Azonosítható cementzománc-csatlakozás (CEJ) jelenléte gyökérkopás, de azonosítható CEJ-vel is elfogadható; periodontálisan és szisztémásan egészségesek, nincsenek ellenjavallatok a parodontális műtéthez, nem szednek olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális szövetek egészségét vagy a gyógyulást, nincs parodontális műtét az érintett helyeken.
Kizárási kritériumok:
A napi 10 cigarettánál többet dohányzó alanyok kizárásra kerülnek. Nem számítanak bele a fogszuvasodáshoz vagy helyreállításhoz kapcsolódó recessziós hibák, valamint a pulpális patológiára utaló fogak.
A moláris fogak szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyökérfedés alagúttal (TT)
A szubepitheliális kötőszövet grafttal (TT+SeCTG) végzett alagúttechnikát alkalmazzák majd a csupasz gyökérfelszín lefedésére.
|
A szájpadlásból a kötőszöveti graft begyűjtése után a graftot a donor helyére előkészített ínyalagút alá helyezzük.
Más nevek:
Ibuprofen 600 mg naponta háromszor
|
|
Aktív összehasonlító: Koronálisan előrehaladott szárny (CAF+SeCTG)
A koronálisan fejlett lebeny szubepitheliális kötőszövet grafttal (CAF+SeCTG) kerül felhasználásra a csupasz gyökérfelszín lefedésére.
|
Ibuprofen 600 mg naponta háromszor
A szájpadlásból a kötőszöveti graft levétele után a graftot egy ínylebeny alá helyezzük, amelyet koronálisan újra pozícionálunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg morbiditás
Időkeret: 3 nappal a beavatkozás után
|
A műtét utáni első héten bevett fájdalomcsillapítók mennyisége.
A betegek műtét utáni kellemetlen érzését, vérzését, stresszét és rágási képtelenségét a műtét után 3 nappal a betegeknek adott kérdőív segítségével értékelték.
|
3 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai mérések GH
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Fogíny recessziós magassága (GH)
|
12 hónapos követés
|
|
Klinikai mérések PD
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Tapintási mélység (PD)
|
12 hónapos követés
|
|
Klinikai mérések CAL
Időkeret: 12 hónapos követés
|
klinikai kötődési szint (CAL)
|
12 hónapos követés
|
|
Klinikai mérések KTH
Időkeret: 12 hónapos követés
|
keratinizált szövet magassága (KTH)
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2566P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .