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Morbidität und Abdeckungsergebnis mit Bindegewebstransplantat, das mit koronal erweiterter Lappen- und Tunnelierungstechnik verwendet wird

17. Oktober 2014 aktualisiert von: Luca Gobbato, University of Padova, School of Dental Medicine

Patientenmorbidität und Ergebnis der Wurzelabdeckung nach subepithelialem Bindegewebstransplantat in Kombination mit koronal fortgeschrittener Lappen- und Tunnelierungstechnik: eine vergleichende randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Patientenmorbidität und die Ergebnisse der Wurzelabdeckung eines subepithelialen Bindegewebes (SeCTG) zu vergleichen, das in Kombination mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) und einer Tunneltechnik (TT) verwendet wird.

Primäres Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit hinsichtlich postoperativem Verlauf und Schmerzen des CAF+SeCTG gegenüber dem TT aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Patientenmorbidität und die Ergebnisse der Wurzelabdeckung eines subepithelialen Bindegewebes (SeCTG) zu vergleichen, das in Kombination mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) und einer Tunneltechnik (TT) verwendet wird.

Die Studie wird als monozentrische, randomisierte, klinische Studie zur Behandlung einzelner gingivaler Rezessionen konzipiert. Die Studie bewertete zwei verschiedene Behandlungsmodalitäten: die Tunneltechnik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (TT) im Vergleich zum koronal verschobenen Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (CAF+SeCTG) in Bezug auf klinische Ergebnisse und postoperative Morbidität.

Behandelt werden 50 Patienten mit jeweils einer Gingivarezession. Die Bewertung der Morbidität des Patienten wird 3 Tage und 1 Woche nach der Operation durchgeführt. Die klinischen Ergebnisse werden 12 Monate nach der Operation bewertet. Klinische Ergebnisse einschließlich Prozentsatz der Wurzelabdeckung (RC) und vollständige Wurzelabdeckung (CRC) werden aufgezeichnet. Die Patientenmorbidität wird mit Fragebögen evaluiert.

Klinische Messungen (1 Woche vor der Operation und nach 12 Monaten)

  • Gingivarezessionshöhe (GH)
  • Sondierungstiefe (PD)
  • Klinisches Bindungsniveau (CAL)
  • Höhe des verhornten Gewebes (KTH)

Patientenmorbidität

  • Menge der während der ersten Woche nach der Operation eingenommenen Analgetika.
  • Die postoperativen Beschwerden, Blutungen, Stress und die Unfähigkeit zu kauen der Patienten wurden mit einem Fragebogen bewertet, der den Patienten 3 Tage nach der Operation ausgehändigt wurde.

Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Verteilung kontinuierlicher Variablen zu analysieren. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt und mit dem U-Mann-Whitney-Test zu Beginn verglichen. Dieser Test wird auch verwendet, um die mittleren Änderungen nach Messungen mit den Basislinienmessungen zu vergleichen. Der Wilcoxon-Test wird verwendet, um Post- und Baseline-Messungen zu vergleichen. Die Spearman-Korrelation wird verwendet, um Assoziationen zu bewerten.

Das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 festgelegt. Für alle Analysen wird die Software SPSS v. 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35122
        • University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelne Rezessionsdefekte der Klasse I oder II nach Miller Rezessionshöhe im Bereich von 2 bis 4 mm wird eingeschlossen Vorhandensein einer identifizierbaren Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) Vorhandensein einer Wurzelabrasion, aber mit einer identifizierbaren CEJ, wird akzeptiert; parodontal und systemisch gesund keine Kontraindikationen für eine parodontale Operation keine Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen keine parodontale Operation an den betroffenen Stellen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, werden ausgeschlossen. Rezessionsdefekte im Zusammenhang mit Karies oder Restaurationen sowie Zähne mit Hinweisen auf eine Pulpapathologie werden nicht berücksichtigt.

Backenzähne werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wurzelabdeckung mit Tunnel (TT)
Die Tunneltechnik mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (TT+SeCTG) wird verwendet, um die nackte Wurzeloberfläche zu bedecken
Verfahren: Tunneltechnik mit subepithelialem Bindegewebe
Nach Entnahme eines Bindegewebstransplantats aus dem Gaumen wird das Transplantat unter einem Zahnfleischtunnel platziert, der über der Entnahmestelle präpariert wurde.
Andere Namen:
  • Wurzeldeckungsverfahren mit Tunneltechnik
Arzneimittel: Analgetische Therapie
Ibuprofen 600 mg dreimal täglich
Aktiver Komparator: Koronal verschobener Lappen (CAF+SeCTG)
Der koronal vorgeschobene Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat (CAF+SeCTG) wird verwendet, um die nackte Wurzeloberfläche abzudecken
Arzneimittel: Analgetische Therapie
Ibuprofen 600 mg dreimal täglich
Verfahren: Koronal vorgeschobener Lappen
Nach Entnahme eines Bindegewebstransplantats aus dem Gaumen wird das Transplantat unter einem Zahnfleischlappen platziert, der koronal reponiert wird
Andere Namen:
  • Koronal verschobener Lappen mit subepithelialem Bindegewebstransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmorbidität
Zeitfenster: 3 Tage nach Eingriff
Menge der während der ersten Woche nach der Operation eingenommenen Analgetika. Die postoperativen Beschwerden, Blutungen, Stress und die Unfähigkeit zu kauen der Patienten wurden mit einem Fragebogen bewertet, der den Patienten 3 Tage nach der Operation ausgehändigt wurde.
3 Tage nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Messungen GH
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Gingivarezessionshöhe (GH)
12 Monate Follow-up
Klinische Messungen PD
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Sondierungstiefe (PD)
12 Monate Follow-up
Klinische Messungen CAL
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
klinisches Bindungsniveau (CAL)
12 Monate Follow-up
Klinische Messungen KTH
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Höhe des verhornten Gewebes (KTH)
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova, School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2566P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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