Wyniki dotyczące chorobowości i zasięgu po zastosowaniu przeszczepu tkanki łącznej z płatem wysuniętym dokoronowo i techniką tunelowania
Wyniki chorobowości pacjentów i pokrycia korzeni po podnabłonkowym przeszczepie tkanki łącznej zastosowanym w połączeniu z techniką płata wysuniętego dokoronowo i techniką tunelowania: porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie zachorowalności pacjentów i wyników pokrycia korzenia podnabłonkową tkanką łączną (SeCTG) w połączeniu z płatem wysuniętym dokoronowo (CAF) i techniką tunelową (TT).
Podstawowym celem pracy jest wykazanie wyższości w zakresie przebiegu pooperacyjnego i dolegliwości bólowych CAF+SeCTG w porównaniu z TT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie zachorowalności pacjentów i wyników pokrycia korzenia podnabłonkową tkanką łączną (SeCTG) w połączeniu z płatem wysuniętym dokoronowo (CAF) i techniką tunelową (TT).
Badanie zostanie zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące leczenia pojedynczych recesji dziąsłowych. W badaniu oceniono dwie różne metody leczenia: technikę tunelową z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (TT), w porównaniu z przesuniętym dokoronowo płatem z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (CAF+SECTG) pod względem wyników klinicznych oraz chorobowość pooperacyjną.
Leczonych będzie 50 pacjentów z jedną recesją dziąsła. Ocena chorobowości pacjenta zostanie przeprowadzona 3 dni i 1 tydzień po operacji. Wyniki kliniczne zostaną ocenione 12 miesięcy po operacji. Wyniki kliniczne, w tym odsetek pokrycia korzeni (RC) i całkowite pokrycie korzeni (CRC), zostaną zarejestrowane. Zachorowalność pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy.
Pomiary kliniczne (1 tydzień przed operacją i po 12 miesiącach obserwacji)
- Wysokość recesji dziąsła (GH)
- Głębokość sondowania (PD)
- Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
- Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Zachorowalność pacjenta
- Ilość leków przeciwbólowych przyjętych w pierwszym tygodniu po operacji.
- Dyskomfort pooperacyjny pacjentów, krwawienie, stres i niezdolność do żucia oceniano za pomocą kwestionariusza wypełnianego pacjentom 3 dni po zabiegu.
Do analizy rozkładu zmiennych ciągłych zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnie ± odchylenie standardowe (SD) i porównano na linii podstawowej za pomocą testu U Manna-Whitneya. Ten test będzie również wykorzystany do porównania średnich zmian po pomiarach z pomiarami wyjściowymi. Test Wilcoxona zostanie użyty do porównania pomiarów post vs. Do oceny powiązań zostanie wykorzystana korelacja Spearmana.
Poziom istotności ustalono na 0,05. Do wszystkich analiz zostanie użyte oprogramowanie SPSS v. 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35122
- University of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pojedyncze ubytki recesji Millera klasy I lub klasy II uwzględnione zostaną zakres wysokości recesji od 2 do 4 mm obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) obecność ścierania korzenia, ale z możliwym do zidentyfikowania CEJ będzie akceptowana; zdrowy przyzębia i układowo brak przeciwwskazań do zabiegów periodontologicznych brak przyjmowania leków wpływających na stan tkanek przyzębia lub gojenie brak zabiegów chirurgicznych w miejscach zajętych przez przyzębie.
Kryteria wyłączenia:
Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie zostaną wykluczone. Nie będą uwzględniane ubytki recesyjne związane z próchnicą lub odbudową oraz zęby z objawami patologii miazgi.
Zęby trzonowe również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pokrycie korzeni tunelem (TT)
Technika tunelowa z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (TT+SeCTG) zostanie wykorzystana do pokrycia obnażonej powierzchni korzenia
|
Po pobraniu przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia, przeszczep umieszcza się pod tunelem dziąsłowym przygotowanym nad miejscem pobrania.
Inne nazwy:
Ibuprofen 600 mg TID
|
|
Aktywny komparator: Płat wysunięty dokoronowo (CAF+SeCTG)
Płat przesunięty dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej (CAF+SeCTG) zostanie wykorzystany do pokrycia obnażonej powierzchni korzenia
|
Ibuprofen 600 mg TID
Po pobraniu przeszczepu tkanki łącznej z podniebienia, przeszczep umieszcza się pod płatem dziąsłowym, który jest przestawiany dokoronowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni po interwencji
|
Ilość leków przeciwbólowych przyjętych w pierwszym tygodniu po operacji.
Dyskomfort pooperacyjny pacjentów, krwawienie, stres i niezdolność do żucia oceniano za pomocą kwestionariusza wypełnianego pacjentom 3 dni po zabiegu.
|
3 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary kliniczne GH
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Wysokość recesji dziąsła (GH)
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Pomiary kliniczne PD
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Głębokość sondowania (PD)
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Pomiary kliniczne CAL
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Pomiary kliniczne KTH
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2566P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika tunelowa z podnabłonkową tkanką łączną
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończony