Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygelighed og dækningsresultat med bindevævstransplantat brugt med koronalt avanceret klap- og tunnelteknik

17. oktober 2014 opdateret af: Luca Gobbato, University of Padova, School of Dental Medicine

Patientmorbiditet og roddækningsresultat efter subepitelial bindevævstransplantation brugt i kombination med koronalt avanceret flap- og tunnelteknik: et sammenlignende randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne patientmorbiditet og roddækningsresultater af et sub-epitelialt bindevæv (SeCTG) brugt i kombination med en koronalt avanceret flap (CAF) og tunnelteknik (TT).

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden med hensyn til det postoperative forløb og smerte af CAF+SeCTG sammenlignet med TT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at sammenligne patientmorbiditet og roddækningsresultater af et sub-epitelialt bindevæv (SeCTG) brugt i kombination med en koronalt avanceret flap (CAF) og tunnelteknik (TT).

Undersøgelsen vil blive designet som et enkeltcenter, randomiseret, klinisk forsøg på behandling af enkeltstående tandkødsrecesser. Undersøgelsen vurderede to forskellige behandlingsmodaliteter: tunnelteknikken med subepitelial bindevævstransplantation (TT), sammenlignet med den koronalt fremskredne flap med subepitelial bindevævstransplantation (CAF+SeCTG) med hensyn til kliniske resultater og postoperativ morbiditet.

50 patienter med én tandkødsrecession hver vil blive behandlet. Evaluering af patientmorbiditet vil blive udført 3 dage og 1 uge efter operationen. Kliniske resultater vil blive evalueret 12 måneder efter operationen. Kliniske resultater inkluderet procentdel af roddækning (RC) og fuldstændig roddækning (CRC) vil blive registreret. Patientmorbiditet vil blive evalueret med spørgeskemaer.

Kliniske målinger (1 uge før operation og ved 12 måneders opfølgning)

  • Gingival recessionshøjde (GH)
  • Probing dybde (PD)
  • Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
  • Højde af keratiniseret væv (KTH)

Patientsygelighed

  • Mængde af analgetika taget i løbet af den første uge efter operationen.
  • Patienternes postoperative ubehag, blødning, stress og manglende evne til at tygge blev evalueret med et spørgeskema givet til patienter 3 dage efter operationen.

Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt til at analysere fordeling af kontinuerte variabler. Kontinuerlige variabler udtrykkes som middelværdier ± standardafvigelse (SD) og sammenlignes ved baseline ved U Mann-Whitney-testen. Denne test vil også blive brugt til at sammenligne gennemsnitlige ændringer efter målinger vs. baseline. Wilcoxon-testen vil blive brugt til at sammenligne post- versus baseline-målinger. Spearman-korrelation vil blive brugt til at evaluere associationer.

Signifikansniveau blev sat til 0,05. SPSS v. 20-softwaren (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil blive brugt til alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35122
        • University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Single Miller's Klasse I eller Klasse II recessionsdefekter 2 til 4 mm område af recessionshøjde vil blive inkluderet tilstedeværelse af identificerbar cementoemaljeforbindelse (CEJ) tilstedeværelse af en rodafslidning, men med en identificerbar CEJ, vil blive accepteret; periodontalt og systemisk sundt ingen kontraindikationer for parodontal kirurgi ingen indtagelse af medicin, der vides at forstyrre parodontal vævs sundhed eller heling ingen parodontal kirurgi på de involverede steder.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen, vil blive udelukket. Recessionsdefekter forbundet med caries eller restaurering samt tænder med tegn på pulpalpatologi vil ikke blive inkluderet.

Molare tænder vil også være udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roddækning med Tunnel (TT)
Tunnelteknikken med subepitelial bindevævstransplantation (TT+SeCTG) vil blive brugt til at dække denude rodoverfladen
Procedure: Tunnelteknik med subepitelialt bindevæv
Efter høst af et bindevævstransplantat fra ganen, placeres transplantatet under en tandkødstunnel forberedt over donorstedet.
Andre navne:
  • roddækningsprocedure med tunnelteknik
Medicin: Analgetisk terapi
Ibuprofen 600 mg TID
Aktiv komparator: Koronalt avanceret klap (CAF+SeCTG)
Den koronalt avancerede flap med subepitelial bindevævstransplantation (CAF+SeCTG) vil blive brugt til at dække denude rodoverfladen
Medicin: Analgetisk terapi
Ibuprofen 600 mg TID
Procedure: Koronalt avanceret klap
Efter høst af et bindevævstransplantat fra ganen, placeres transplantatet under en tandkødsklap, som genplaceres koronalt
Andre navne:
  • Koronalt fremskreden flap med subepitelialt bindevævstransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsygelighed
Tidsramme: 3 dage efter indgreb
Mængde af analgetika taget i løbet af den første uge efter operationen. Patienternes postoperative ubehag, blødning, stress og manglende evne til at tygge blev evalueret med et spørgeskema givet til patienter 3 dage efter operationen.
3 dage efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske målinger GH
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Gingival recessionshøjde (GH)
12 måneders opfølgning
Kliniske målinger PD
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Probing dybde (PD)
12 måneders opfølgning
Kliniske målinger CAL
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
12 måneders opfølgning
Kliniske målinger KTH
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
højden af ​​keratiniseret væv (KTH)
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova, School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2566P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner