Morbiditeit en dekkingsresultaat met bindweefseltransplantaat gebruikt met coronaal geavanceerde flap- en tunneltechniek
Patiëntmorbiditeit en worteldekkingsresultaat na subepitheliale bindweefseltransplantatie gebruikt in combinatie met coronaal geavanceerde flap- en tunneltechniek: een vergelijkende gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de morbiditeit en worteldekkingsresultaten van een subepitheliaal bindweefsel (SeCTG) gebruikt in combinatie met een coronaal geavanceerde flap (CAF) en tunneltechniek (TT) bij de patiënt te vergelijken.
Het primaire doel van de studie is om de superioriteit aan te tonen in termen van postoperatief beloop en pijn van de CAF+SeCTG in vergelijking met de TT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is om de morbiditeit en worteldekkingsresultaten van een subepitheliaal bindweefsel (SeCTG) gebruikt in combinatie met een coronaal geavanceerde flap (CAF) en tunneltechniek (TT) bij de patiënt te vergelijken.
De studie zal worden opgezet als een single-center, gerandomiseerde, klinische studie naar de behandeling van enkelvoudige tandvleesrecessies. De studie beoordeelde twee verschillende behandelingsmodaliteiten: de tunneltechniek met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (TT), vergeleken met de coronaal geavanceerde flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (CAF+SeCTG) in termen van klinische uitkomsten, en postoperatieve morbiditeit.
Er zullen 50 patiënten met elk één tandvleesrecessie worden behandeld. Evaluatie van de morbiditeit van de patiënt zal 3 dagen en 1 week na de operatie worden uitgevoerd. De klinische resultaten worden 12 maanden na de operatie geëvalueerd. Klinische resultaten inclusief percentage worteldekking (RC) en volledige worteldekking (CRC) zullen worden geregistreerd. De morbiditeit van de patiënt zal worden geëvalueerd met vragenlijsten.
Klinische metingen (1 week voor de operatie en bij de follow-up na 12 maanden)
- Gingivale recessiehoogte (GH)
- Tastdiepte (PD)
- Klinisch hechtingsniveau (CAL)
- Hoogte van verhoornd weefsel (KTH)
Patiënt morbiditeit
- Hoeveelheid analgetica ingenomen tijdens de eerste week na de operatie.
- Het postoperatieve ongemak, het bloeden, de stress en het onvermogen om te kauwen van de patiënten werd geëvalueerd met een vragenlijst die 3 dagen na de operatie aan de patiënten werd gegeven.
De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de verdeling van continue variabelen te analyseren. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie (SD) en bij aanvang vergeleken met de U Mann-Whitney-test. Deze test zal ook worden gebruikt om de gemiddelde veranderingen post vs. basislijnmetingen te vergelijken. De Wilcoxon-test zal worden gebruikt om post- vs. basislijnmetingen te vergelijken. Spearman-correlatie zal worden gebruikt om associaties te evalueren.
Het significantieniveau werd vastgesteld op 0,05. Voor alle analyses wordt de SPSS v. 20-software (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35122
- University of Padova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Single Miller's Klasse I of Klasse II recessiedefecten 2 tot 4 mm bereik van recessiehoogte zal worden opgenomen aanwezigheid van identificeerbare cemento-glazuurverbinding (CEJ) aanwezigheid van een wortelafschuring, maar met een identificeerbare CEJ, wordt geaccepteerd; parodontaal en systemisch gezond geen contra-indicaties voor parodontale chirurgie geen medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoren geen parodontale chirurgie op de betrokken plaatsen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die meer dan 10 sigaretten per dag roken, worden uitgesloten. Recessiedefecten geassocieerd met cariës of restauratie, evenals tanden met bewijs van een pulpapathologie worden niet opgenomen.
Molaire tanden worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rootdekking met Tunnel (TT)
De tunneltechniek met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (TT+SeCTG) zal worden gebruikt om het ontblote worteloppervlak te bedekken
|
Na het oogsten van een bindweefseltransplantaat uit het gehemelte, wordt het transplantaat onder een gingivale tunnel geplaatst die over de donorplaats is voorbereid.
Andere namen:
Ibuprofen 600 mg driemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Coronaal geavanceerde flap (CAF+SeCTG)
De coronaal geavanceerde flap met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (CAF+SeCTG) zal worden gebruikt om het ontblote worteloppervlak te bedekken
|
Ibuprofen 600 mg driemaal daags
Na het oogsten van een bindweefseltransplantaat uit het gehemelte, wordt het transplantaat onder een tandvleesflap geplaatst die coronaal wordt verplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt morbiditeit
Tijdsspanne: 3 dagen na interventie
|
Hoeveelheid analgetica ingenomen tijdens de eerste week na de operatie.
Het postoperatieve ongemak, het bloeden, de stress en het onvermogen om te kauwen van de patiënten werd geëvalueerd met een vragenlijst die 3 dagen na de operatie aan de patiënten werd gegeven.
|
3 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische metingen GH
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Gingivale recessiehoogte (GH)
|
12 maanden follow-up
|
|
Klinische metingen PD
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Tastdiepte (PD)
|
12 maanden follow-up
|
|
Klinische metingen CAL
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
klinisch hechtingsniveau (CAL)
|
12 maanden follow-up
|
|
Klinische metingen KTH
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
hoogte van verhoornd weefsel (KTH)
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2566P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .