Sjuklighet och täckningsresultat med bindvävstransplantat som används med koronalt avancerad klaff- och tunnelteknik
Patientsjuklighet och rottäckningsutfall efter subepitelial bindvävstransplantat som används i kombination med koronalt avancerad klaff- och tunnelteknik: en jämförande randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna randomiserade och kontrollerade kliniska prövning är att jämföra patientens sjuklighet och rottäckningsresultat av en sub-epitelial bindväv (SeCTG) som används i kombination med en koronalt avancerad flik (CAF) och tunnelteknik (TT).
Det primära syftet med studien är att visa överlägsenhet vad gäller det postoperativa förloppet och smärtan av CAF+SeCTG jämfört med TT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade och kontrollerade kliniska prövning är att jämföra patientens sjuklighet och rottäckningsresultat av en sub-epitelial bindväv (SeCTG) som används i kombination med en koronalt avancerad flik (CAF) och tunnelteknik (TT).
Studien kommer att utformas som ett enda centrum, randomiserat, kliniskt försök på behandling av enstaka tandköttsrecessioner. Studien bedömde två olika behandlingsmodaliteter: tunneltekniken med subepitelial bindvävstransplantation (TT), jämfört med den koronalt avancerade fliken med subepitelial bindvävstransplantat (CAF+SeCTG) när det gäller kliniska utfall och postoperativ sjuklighet.
50 patienter med en tandköttsrecess vardera kommer att behandlas. Utvärdering av patientens sjuklighet kommer att utföras 3 dagar och 1 vecka efter operationen. Kliniska resultat kommer att utvärderas 12 månader efter operationen. Kliniska utfall inklusive procentandel av rottäckning (RC) och fullständig rottäckning (CRC) kommer att registreras. Patientsjuklighet kommer att utvärderas med frågeformulär.
Kliniska mätningar (1 vecka före operation och vid 12 månaders uppföljning)
- Gingival recessionshöjd (GH)
- Sonddjup (PD)
- Klinisk anknytningsnivå (CAL)
- Höjd på keratiniserad vävnad (KTH)
Patientsjuklighet
- Mängd analgetika som tagits under den första veckan efter operationen.
- Patienternas postoperativa obehag, blödningar, stress och oförmåga att tugga utvärderades med ett frågeformulär som gavs till patienterna 3 dagar efter operationen.
Kolmogorov-Smirnov test kommer att användas för att analysera fördelning av kontinuerliga variabler. Kontinuerliga variabler uttrycks som medelvärden ± standardavvikelse (SD) och jämförs vid baslinjen med U Mann-Whitney-testet. Detta test kommer också att användas för att jämföra genomsnittliga förändringar efter mätningar mot baslinjemätningar. Wilcoxon-testet kommer att användas för att jämföra efter- och baslinjemätningar. Spearman-korrelation kommer att användas för att utvärdera associationer.
Signifikansnivån sattes till 0,05. Programvaran SPSS v. 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) kommer att användas för alla analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35122
- University of Padova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Single Miller's Class I eller Class II recessionsdefekter 2 till 4 mm intervall av recessionshöjd kommer att inkluderas närvaro av identifierbar cementoemaljövergång (CEJ) närvaro av en rotnötning, men med en identifierbar CEJ, kommer att accepteras; parodontalt och systemiskt friska inga kontraindikationer för parodontal kirurgi tar inte mediciner som är kända för att störa parodontal vävnads hälsa eller läkning ingen parodontal kirurgi på de inblandade platserna.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter om dagen kommer att uteslutas. Recessionsdefekter förknippade med karies eller restaurering samt tänder med tecken på pulpalpatologi kommer inte att inkluderas.
Molartänder kommer också att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rottäckning med Tunnel (TT)
Tunneltekniken med subepitelial bindvävstransplantat (TT+SeCTG) kommer att användas för att täcka denude rotytan
|
Efter att ha skördat ett bindvävstransplantat från gommen placeras transplantatet under en gingivaltunnel som förbereds över donatorstället.
Andra namn:
Ibuprofen 600 mg TID
|
|
Aktiv komparator: Coronally advanced flik (CAF+SeCTG)
Den koronalt avancerade fliken med subepitelial bindvävstransplantat (CAF+SeCTG) kommer att användas för att täcka denude rotytan
|
Ibuprofen 600 mg TID
Efter att ha skördat ett bindvävstransplantat från gommen placeras transplantatet under en tandköttsflik som omplaceras koronalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsjuklighet
Tidsram: 3 dagar efter intervention
|
Mängd analgetika som tagits under den första veckan efter operationen.
Patienternas postoperativa obehag, blödningar, stress och oförmåga att tugga utvärderades med ett frågeformulär som gavs till patienterna 3 dagar efter operationen.
|
3 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska mätningar GH
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Gingival recessionshöjd (GH)
|
12 månaders uppföljning
|
|
Kliniska mätningar PD
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Sonddjup (PD)
|
12 månaders uppföljning
|
|
Kliniska mätningar CAL
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
klinisk anknytningsnivå (CAL)
|
12 månaders uppföljning
|
|
Kliniska mätningar KTH
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
höjd av keratiniserad vävnad (KTH)
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2566P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .