远端胰腺切除术中加强钉的前瞻性多中心试验
2016年7月20日 更新者：Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University
一项前瞻性、多中心的调查，研究在远端胰腺切除术中使用 Tri-Staple 技术对 Endo GIA 强化重载的影响
本研究的目的是通过一项前瞻性多中心试验评估采用 Tri-Staple 技术的 Endo GIA 强化重载是否能降低远端胰腺切除术后胰瘘（ISGPF B 级和 C 级）的发生率。
研究概览
详细说明
降低胰瘘的发生率是胰腺切除术的重中之重。
对于减少远端胰腺切除术中胰瘘的胰腺切除方法尚无一定的看法。本研究旨在科学地探讨 Endo GIA Reloaded with Tri-Staple Technology 在远端胰腺切除术中的影响。
本研究的目的是通过一项前瞻性多中心试验评估采用 Tri-Staple 技术的 Endo GIA 强化重载是否能降低远端胰腺切除术后胰瘘（ISGPF B 级和 C 级）的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amagasaki, Hyogo、日本
- Kansai Rosai Hospital
-
Hirakata, Osaka、日本
- Kansai Medical University
-
Hiroshima, Hiroshima、日本
- Hiroshima University
-
Kashihara, Nara、日本
- Nara Medical University
-
Kobe, Hyogo、日本
- Kobe University
-
Kyoto、日本
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Aichi、日本
- Nagoya University
-
Nishinomiya, Hyogo、日本
- Hyogo College of Medicine
-
Osaka、日本
- Osaka University
-
Sayama, Osaka、日本
- Kinki University
-
Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰体尾病
- PS（ECOG 表现状态量表）0-1
- 年龄：20岁以上
- 术前未诊断出远处转移。 即使胰腺神经内分泌癌患者有肝转移，只有远端胰腺切除术有助于良好的预后，才有资格参加这项临床研究
- 可以提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 严重缺血性心脏病患者
- 严重肝硬化或活动性肝炎患者
- 需要吸氧的呼吸系统疾病患者
- 需要透析的慢性肾功能衰竭患者
- 需要切除其他器官的患者
- 经主治医师确定不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加强型短纤维
采用 Tri-Staple 技术的 Endo GIA Reinforced Reload
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设备：采用 Tri-Staple 技术的 Endo GIA 增强装填
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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B/C级胰瘘发生率
大体时间：手术后九十天
|
手术后九十天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
ISGPF 分类定义的胰瘘发生率
大体时间：手术后九十天
|
手术后九十天
|
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ISGPF 分类定义的 C 级胰瘘发生率
大体时间：手术后九十天
|
手术后九十天
|
|
腹腔内出血的发生率
大体时间：手术后九十天
|
手术后九十天
|
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发病率
大体时间：手术后九十天
|
手术后九十天
|
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死亡
大体时间：手术后九十天
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手术后九十天
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术后住院时间
大体时间：手术后九十天
|
手术后九十天
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吻合线止血情况
大体时间：操作过程中
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操作过程中
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吻合线畸形 吻合线畸形 吻合线畸形 吻合线畸形 吻合线畸形
大体时间：操作过程中
|
操作过程中
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引流管插入期
大体时间：手术后九十天
|
手术后九十天
|
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胰残端损伤
大体时间：操作过程中
|
操作过程中
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残胰追加缝合次数
大体时间：操作过程中
|
操作过程中
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根据胰腺实质厚度分层的胰瘘发病率
大体时间：手术后九十天
|
手术后九十天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D、Wakayama Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月16日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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