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Eine prospektive, multizentrische Studie zur verstärkten Klammer während der distalen Pankreatektomie

20. Juli 2016 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Eine prospektive, multizentrische Untersuchung der Auswirkungen der Endo-GIA-verstärkten Nachladung mit Tri-Staple-Technologie während der distalen Pankreatektomie

Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiven, multizentrischen Studie zu bewerten, ob die Endo GIA Reinforced Reload mit Tri-Staple-Technologie die Inzidenz von Pankreasfisteln (ISGPF-Grad B und C) nach distaler Pankreatektomie reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verringerung der Inzidenz von Pankreasfisteln ist das wichtigste Thema bei der Pankreatektomie. Es gibt keine eindeutige Ansicht über die Methode der Pankreasresektion zur Reduzierung der Pankreasfistel bei der distalen Pankreatektomie. Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Endo GIA Reinforced Reload mit Tri-Staple-Technologie bei der distalen Pankreatektomie wissenschaftlich zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, in einer prospektiven, multizentrischen Studie zu bewerten, ob die Endo GIA Reinforced Reload mit Tri-Staple-Technologie die Inzidenz von Pankreasfisteln (ISGPF-Grad B und C) nach distaler Pankreatektomie reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Osaka University
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Kinki University
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erkrankung des Bauchspeicheldrüsenkörpers und -schwanzes
  2. PS (ECOG-Leistungsstatusskala) 0-1
  3. Alter: 20 Jahre oder älter
  4. Fernmetastasen werden präoperativ nicht diagnostiziert. Geeignet für diese klinische Studie, wenn nur die distale Pankreatektomie zu einer günstigen Prognose beiträgt, selbst wenn Patienten mit neuroendokrinem Pankreaskarzinom Lebermetastasen aufweisen
  5. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit
  2. Patienten mit schwerer Leberzirrhose oder aktiver Hepatitis
  3. Patienten mit Atemwegserkrankungen, die eine Sauerstoffgabe erfordern
  4. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen
  5. Patienten, die eine andere Organresektion benötigen
  6. Patienten, die nach Feststellung des behandelnden Arztes für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstärkte Klammer
Endo GIA Reinforced Reload mit Tri-Staple-Technologie
Gerät: Endo GIA Reinforced Reload mit Tri-Staple-Technologie
Gerät: Endo GIA Reinforced Reload mit Tri-Staple-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Pankreasfistel Grad B/C
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation
Neunzig Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Pankreasfisteln definiert durch ISGPF-Klassifikation
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation
Neunzig Tage nach der Operation
Inzidenz von Pankreasfistel Grad C, definiert durch die ISGPF-Klassifikation
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation
Neunzig Tage nach der Operation
Auftreten von intraabdominellen Blutungen
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation
Neunzig Tage nach der Operation
Morbidität
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation
Neunzig Tage nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation
Neunzig Tage nach der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation
Neunzig Tage nach der Operation
Zustand der Hämostase der Klammernaht
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Fehlbildung der Klammerlinie Fehlbildung der Klammerlinie Fehlbildung der Klammerlinie Fehlbildung der Klammerlinie Fehlbildung der Klammerlinie
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Zeitraum der Drainageeinlage
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation
Neunzig Tage nach der Operation
Schädigung des Pankreasstumpfes
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Häufigkeit der zusätzlichen Naht des Pankreasstumpfes
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Inzidenz von Pankreasfistel stratifiziert nach Dicke des Pankreasparenchyms
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation
Neunzig Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wakayama Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-Study 1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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