원위부 췌장절제술 중 강화 스테이플에 대한 전향적 다기관 임상시험
2016년 7월 20일 업데이트: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
원위부 췌장절제술 중 삼중간 기술을 사용한 Endo GIA 강화 재장전의 영향에 대한 전향적 다기관 조사
이 연구의 목적은 Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology가 원위부 췌장절제술 후 췌장 누공(ISGPF 등급 B 및 C) 발생률을 전향적 다기관 임상시험으로 감소시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 누공의 발생을 줄이는 것이 췌장 절제술에서 가장 중요한 문제입니다.
원위 췌장 절제술에서 췌장 누공을 줄이기 위한 췌장 절제 방법에 대해서는 명확한 견해가 없습니다. 본 연구는 Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology가 원위 췌장 절제술에 미치는 영향을 과학적으로 조사하기 위해 수행됩니다.
이 연구의 목적은 Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology가 원위부 췌장절제술 후 췌장 누공(ISGPF 등급 B 및 C) 발생률을 전향적 다기관 임상시험으로 감소시키는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amagasaki, Hyogo, 일본
- Kansai Rosai Hospital
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Hirakata, Osaka, 일본
- Kansai Medical University
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Hiroshima, Hiroshima, 일본
- Hiroshima University
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Kashihara, Nara, 일본
- Nara Medical University
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Kobe, Hyogo, 일본
- Kobe University
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Kyoto, 일본
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya University
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
- Hyogo College of Medicine
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Osaka, 일본
- Osaka University
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Sayama, Osaka, 일본
- Kinki University
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장체와 꼬리의 질병
- PS(ECOG 성과 상태 척도)0-1
- 연령: 20세 이상
- 원격 전이는 수술 전에 진단되지 않습니다. 췌장신경내분비암 환자에서 간전이가 있더라도 원위부 췌장절제술만이 예후에 기여하는 경우 본 임상시험 대상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 중증 허혈성 심장질환 환자
- 심한 간경변증 또는 활동성 간염 환자
- 산소 투여가 필요한 호흡기 질환 환자
- 투석이 필요한 만성 신부전 환자
- 기타 장기 절제가 필요한 환자
- 주치의가 판단하여 연구에 부적합한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화 스테이플
Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple 기술
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장치:Tri-Staple 기술을 사용한 Endo GIA 강화 재장전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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췌장 누공 등급 B/C의 발생률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ISGPF 분류에 의해 정의된 췌장 누공의 발생률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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ISGPF 분류에 의해 정의된 C등급 췌장 누공의 발생률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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복강 내 출혈의 발생률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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병적 상태
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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인류
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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수술 후 입원
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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스테이플 라인의 지혈 상태
기간: 작동 중
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작동 중
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스테이플 라인 기형 스테이플 라인 기형 스테이플 라인 기형 스테이플 라인 기형 스테이플 라인 기형
기간: 작동 중
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작동 중
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배수관 삽입 기간
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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췌장 그루터기 손상
기간: 작동 중
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작동 중
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췌장절제 추가 봉합 빈도
기간: 작동 중
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작동 중
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췌장 실질의 두께에 따라 계층화된 췌장 누공의 발생률
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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