Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, többközpontú próba a distalis hasnyálmirigy-eltávolítás során megerősített kapcsokkal kapcsolatban

2016. július 20. frissítette: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Az Endo GIA megerősített újratöltés Tri-Staple technológiával distalis hasnyálmirigy-eltávolítás alatti hatásának leendő, többközpontú vizsgálata

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy az Endo GIA megerősített újratöltés Tri-Staple technológiával csökkenti-e a hasnyálmirigy-sipoly (ISGPF B és C fokozat) előfordulását disztális pancreatectomia után egy prospektív, többközpontú vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-sipoly előfordulásának csökkentése a pancreatectomia legfontosabb kérdése. Nincs biztos nézet a hasnyálmirigy reszekciós módszerével kapcsolatban a hasnyálmirigy sipoly csökkentésére disztális pancreatectomiában. Ezt a vizsgálatot az Endo GIA Reforced Reload Tri-Staple technológiával distalis pancreatectomiában való hatásának tudományos vizsgálata céljából végezzük. Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy az Endo GIA megerősített újratöltés Tri-Staple technológiával csökkenti-e a hasnyálmirigy-sipoly (ISGPF B és C fokozat) előfordulását disztális pancreatectomia után egy prospektív, többközpontú vizsgálattal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Amagasaki, Hyogo, Japán
        • Kansai Rosai Hospital
      • Hirakata, Osaka, Japán
        • Kansai Medical University
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán
        • Hiroshima University
      • Kashihara, Nara, Japán
        • Nara Medical University
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Kobe University
      • Kyoto, Japán
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Nagoya University
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
        • Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japán
        • Osaka University
      • Sayama, Osaka, Japán
        • Kinki University
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a hasnyálmirigy-test és a farok betegsége
  2. PS (ECOG Performance Status Scale) 0-1
  3. Kor: 20 év vagy idősebb
  4. távoli áttéteket nem diagnosztizálnak preoperatívan. Alkalmas ebbe a klinikai vizsgálatba, ha csak a disztális pancreatectomia járul hozzá a kedvező prognózishoz, még akkor is, ha a hasnyálmirigy neuroendokrin rákos betegek májáttéttel rendelkeznek.
  5. Betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
  2. Súlyos májcirrhosisban vagy aktív hepatitisben szenvedő betegek
  3. Légúti betegségben szenvedő betegek, akik oxigén adagolást igényelnek
  4. Dialízisre szoruló krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
  5. Más szervreszekciót igénylő betegek
  6. Olyan betegek, akik a kezelőorvos megállapítása szerint alkalmatlanok a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megerősített kapocs
Endo GIA megerősített újratöltés Tri-Staple technológiával
Eszköz: Endo GIA megerősített újratöltés Tri-Staple technológiával
Eszköz: Endo GIA megerősített újratöltés Tri-Staple technológiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
B/C fokozatú hasnyálmirigy-sipoly előfordulása
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után
Kilencven nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakorisága az ISGPF besorolás szerint
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után
Kilencven nappal a műtét után
A hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakorisága C fokú, az ISGPF osztályozás szerint
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után
Kilencven nappal a műtét után
Az intraabdominális vérzés előfordulása
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után
Kilencven nappal a műtét után
Morbiditás
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után
Kilencven nappal a műtét után
Halálozás
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után
Kilencven nappal a műtét után
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után
Kilencven nappal a műtét után
A tűzővonal vérzéscsillapítási állapota
Időkeret: operáció közben
operáció közben
Tűzővonal hibája Tűzővonal hibája Tűzővonal hibája Tűzési vonal hibája Tűzővonal hibája
Időkeret: operáció közben
operáció közben
A lefolyó behelyezésének időszaka
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után
Kilencven nappal a műtét után
A hasnyálmirigy csonkjának károsodása
Időkeret: operáció közben
operáció közben
A hasnyálmirigy csonkjának további varrásának gyakorisága
Időkeret: operáció közben
operáció közben
A hasnyálmirigy parenchyma vastagsága alapján rétegzett hasnyálmirigy-sipoly előfordulása
Időkeret: Kilencven nappal a műtét után
Kilencven nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wakayama Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP-Study 1401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel