En prospektiv, multicenterförsök för förstärkt klammer under distal pankreatektomi
20 juli 2016 uppdaterad av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
En prospektiv, multicenter undersökning av effekten av Endo GIA-förstärkt omladdning med Tri-Staple-teknologi under distal pankreatektomi
Syftet med denna studie är att utvärdera om Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple Technology minskar förekomsten av pankreasfistel (ISGPF grad B och C) efter distal pankreatektomi genom en prospektiv, multicenterstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att minska förekomsten av pankreatisk fistel är den viktigaste frågan vid pankreatektomi.
Det finns ingen säker syn på pankreasresektionsmetoden för att reducera pankreasfistel vid distal pankreatektomi. Denna studie kommer att genomföras för att vetenskapligt undersöka effekten av Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple Technology vid distal pankreatektomi.
Syftet med denna studie är att utvärdera om Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple Technology minskar förekomsten av pankreasfistel (ISGPF grad B och C) efter distal pankreatektomi genom en prospektiv, multicenterstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
- Kansai Rosai Hospital
-
Hirakata, Osaka, Japan
- Kansai Medical University
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan
- Hiroshima University
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nara Medical University
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe University
-
Kyoto, Japan
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya University
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- Hyogo College of Medicine
-
Osaka, Japan
- Osaka University
-
Sayama, Osaka, Japan
- Kinki University
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sjukdom i bukspottkörtelns kropp och svans
- PS (ECOG Performance Status Scale)0-1
- Ålder: 20 år eller äldre
- fjärrmetastaser diagnostiseras inte preoperativt. Kvalificerad för denna kliniska studie när endast distal pankreatektomi bidrar till den gynnsamma prognosen även om patienter med pankreatisk neuroendokrin cancer har levermetastaser
- Patienter som kan lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår ischemisk hjärtsjukdom
- Patienter med svår levercirros eller aktiv hepatit
- Patienter med luftvägssjukdom som kräver syretillförsel
- Patienter med kronisk njursvikt som kräver dialys
- Patienter som behöver resektion av andra organ
- Patienter som är olämpliga för studien enligt bedömning av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkt klammer
Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple-teknik
|
Device: Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple-teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av pankreasfistel grad B/C
Tidsram: Nittio dagar efter operationen
|
Nittio dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av pankreasfistel definierad av ISGPF-klassificering
Tidsram: Nittio dagar efter operationen
|
Nittio dagar efter operationen
|
|
Förekomst av pankreasfistel grad C definierad av ISGPF-klassificering
Tidsram: Nittio dagar efter operationen
|
Nittio dagar efter operationen
|
|
Förekomst av intraabdominal blödning
Tidsram: Nittio dagar efter operationen
|
Nittio dagar efter operationen
|
|
Sjuklighet
Tidsram: Nittio dagar efter operationen
|
Nittio dagar efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: Nittio dagar efter operationen
|
Nittio dagar efter operationen
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Nittio dagar efter operationen
|
Nittio dagar efter operationen
|
|
Hemostas tillstånd av klammerlinjen
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Missbildning av klammerlinje Missbildning av klammerlinje Missbildning av klammerlinje Missbildning av klammerlinje Missbildning av klammerlinje
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Period av avloppsinföring
Tidsram: Nittio dagar efter operationen
|
Nittio dagar efter operationen
|
|
Skada på bukspottkörtelstumpen
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Frekvens av ytterligare sutur av bukspottkörtelstump
Tidsram: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Förekomst av pankreasfistel stratifierad baserat på tjockleken av pankreasparenkym
Tidsram: Nittio dagar efter operationen
|
Nittio dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP-Study 1401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .