Tuleva, monikeskuskoe vahvistetulle haimanpoistoleikkaukselle
keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Ennakoiva, monikeskustutkimus Endo GIA -vahvistetun uudelleenlatauksen vaikutuksista Tri-Staple-teknologialla distaalisen haimaleikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö Endo GIA -vahvistettu uudelleenlataus Tri-Staple-teknologialla haiman fisteleiden ilmaantuvuutta (ISGPF-aste B ja C) distaalisen haimanpoistoleikkauksen jälkeen tulevalla, monikeskustutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman fisteleiden esiintyvyyden vähentäminen on haimanpoistoleikkauksen tärkein asia.
Ei ole varmaa näkemystä haiman resektiomenetelmästä haiman fistelin vähentämiseksi distaalisessa haimanpoistoleikkauksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tieteellisesti Endo GIA -vahvistetun uudelleenlatauksen vaikutusta Tri-Staple Technologylla distaalisessa haimanpoistoleikkauksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö Endo GIA -vahvistettu uudelleenlataus Tri-Staple-teknologialla haiman fisteleiden ilmaantuvuutta (ISGPF-aste B ja C) distaalisen haimanpoistoleikkauksen jälkeen tulevalla, monikeskustutkimuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
- Kansai Rosai Hospital
-
Hirakata, Osaka, Japani
- Kansai Medical University
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani
- Hiroshima University
-
Kashihara, Nara, Japani
- Nara Medical University
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Kobe University
-
Kyoto, Japani
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Nagoya University
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- Hyogo College of Medicine
-
Osaka, Japani
- Osaka University
-
Sayama, Osaka, Japani
- Kinki University
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haiman kehon ja hännän sairaus
- PS (ECOG Performance Status Scale)0-1
- Ikä: 20 vuotta tai vanhempi
- kaukaisia etäpesäkkeitä ei diagnosoida ennen leikkausta. Soveltuu tähän kliiniseen tutkimukseen, kun vain distaalinen haiman poisto edistää suotuisaa ennustetta, vaikka haiman neuroendokriinista syöpää sairastavilla potilailla olisi maksametastaasi
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea iskeeminen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on vaikea maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti
- Potilaat, joilla on hengityselinten sairaus, joka vaatii happea
- Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka tarvitsevat muun elimen resektiota
- Potilaat, jotka ovat sopimattomia tutkimukseen hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistettu niitti
Endo GIA -vahvistettu uudelleenlataus Tri-Staple-tekniikalla
|
Laite: Endo GIA -vahvistettu uudelleenlataus Tri-Staple-tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haiman fisteli-aste B/C
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ISGPF-luokituksen määrittelemä haimafisteli
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ISGPF-luokituksen mukainen haiman fisteli, luokka C
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraabdominaalisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niittilinjan hemostaasitila
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
Nidontaviivan epämuodostuma Niittilinjan epämuodostuma Niittilinjan epämuodostuma Niittilinjan epämuodostuma Niittilinjan epämuodostuma
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
Viemärin asennusaika
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haiman kantovaurio
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
Haiman kannon lisäompeleen tiheys
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
|
Haiman fistulien esiintyvyys kerrostuu haiman parenkyymin paksuuden perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP-Study 1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .