Проспективное многоцентровое исследование усиленных скоб во время дистальной панкреатэктомии
20 июля 2016 г. обновлено: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Проспективное многоцентровое исследование влияния усиленной перезагрузки Endo GIA с использованием технологии Tri-Staple во время дистальной панкреатэктомии
Целью данного исследования является оценка того, снижает ли технология Endo GIA Reinforced Reload с технологией Tri-Staple частоту возникновения свищей поджелудочной железы (классы B и C по ISGPF) после дистальной панкреатэктомии с помощью проспективного многоцентрового исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уменьшение частоты панкреатических свищей является наиболее важным вопросом при панкреатэктомии.
Нет определенного мнения о методе резекции поджелудочной железы для уменьшения панкреатического свища при дистальной панкреатэктомии. Это исследование будет проведено для научного изучения влияния Endo GIA Reinforced Reload с технологией Tri-Staple при дистальной панкреатэктомии.
Целью данного исследования является оценка того, снижает ли технология Endo GIA Reinforced Reload с технологией Tri-Staple частоту возникновения свищей поджелудочной железы (классы B и C по ISGPF) после дистальной панкреатэктомии с помощью проспективного многоцентрового исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amagasaki, Hyogo, Япония
- Kansai Rosai Hospital
-
Hirakata, Osaka, Япония
- Kansai Medical University
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония
- Hiroshima University
-
Kashihara, Nara, Япония
- Nara Medical University
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Kobe University
-
Kyoto, Япония
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Nagoya University
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
- Hyogo College of Medicine
-
Osaka, Япония
- Osaka University
-
Sayama, Osaka, Япония
- Kinki University
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- заболевание тела и хвоста поджелудочной железы
- PS (Шкала функционального состояния ECOG) 0-1
- Возраст: 20 лет и старше
- отдаленные метастазы до операции не диагностируются. Право на участие в этом клиническом исследовании, если только дистальная резекция поджелудочной железы способствует благоприятному прогнозу, даже если у пациентов с нейроэндокринным раком поджелудочной железы есть метастазы в печень
- Пациенты, которые могут дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца
- Пациенты с тяжелым циррозом печени или активным гепатитом
- Пациенты с респираторными заболеваниями, требующими введения кислорода
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в диализе
- Пациенты, нуждающиеся в резекции других органов
- Пациенты, непригодные для исследования по решению лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленная скоба
Endo GIA Reinforced Reload с технологией Tri-Staple
|
Устройство: Endo GIA Reinforced Reload с технологией Tri-Staple
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота свищей поджелудочной железы степени B/C
Временное ограничение: Девяносто дней после операции
|
Девяносто дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота панкреатических свищей по классификации ISGPF
Временное ограничение: Девяносто дней после операции
|
Девяносто дней после операции
|
|
Частота свищей поджелудочной железы степени С по классификации ISGPF
Временное ограничение: Девяносто дней после операции
|
Девяносто дней после операции
|
|
Частота внутрибрюшных кровотечений
Временное ограничение: Девяносто дней после операции
|
Девяносто дней после операции
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Девяносто дней после операции
|
Девяносто дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: Девяносто дней после операции
|
Девяносто дней после операции
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: Девяносто дней после операции
|
Девяносто дней после операции
|
|
Состояние гемостаза скобочного ряда
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Порок развития скобочного ряда Порок развития скобочного ряда Порок развития скобочного ряда Порок развития скобочного ряда Порок развития скобочного ряда
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Срок установки дренажа
Временное ограничение: Девяносто дней после операции
|
Девяносто дней после операции
|
|
Повреждение культи поджелудочной железы
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Частота дополнительных швов культи поджелудочной железы
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
Частота свищей поджелудочной железы стратифицирована в зависимости от толщины паренхимы поджелудочной железы
Временное ограничение: Девяносто дней после операции
|
Девяносто дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP-Study 1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .