Uno studio prospettico multicentrico per la graffetta rinforzata durante la pancreatectomia distale
20 luglio 2016 aggiornato da: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Un'indagine prospettica multicentrica sull'impatto della ricarica rinforzata Endo GIA con tecnologia Tri-Staple durante la pancreatectomia distale
Lo scopo di questo studio è valutare se l'Endo GIA Reinforced Reload con tecnologia Tri-Staple riduce l'incidenza della fistola pancreatica (ISGPF grado B e C) dopo pancreatectomia distale mediante uno studio prospettico multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ridurre l'incidenza della fistola pancreatica è il problema più importante nella pancreatectomia.
Non esiste una visione certa sul metodo di resezione pancreatica per ridurre la fistola pancreatica nella pancreatectomia distale. Questo studio sarà condotto per indagare scientificamente sull'impatto della ricarica rinforzata Endo GIA con tecnologia Tri-Staple nella pancreatectomia distale.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'Endo GIA Reinforced Reload con tecnologia Tri-Staple riduce l'incidenza della fistola pancreatica (ISGPF grado B e C) dopo pancreatectomia distale mediante uno studio prospettico multicentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amagasaki, Hyogo, Giappone
- Kansai Rosai Hospital
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Hirakata, Osaka, Giappone
- Kansai Medical University
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone
- Hiroshima University
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Kashihara, Nara, Giappone
- Nara Medical University
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Kobe, Hyogo, Giappone
- Kobe University
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Kyoto, Giappone
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Nagoya University
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone
- Hyogo College of Medicine
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Osaka, Giappone
- Osaka University
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Sayama, Osaka, Giappone
- Kinki University
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Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia del corpo e della coda del pancreas
- PS (scala dello stato delle prestazioni ECOG) 0-1
- Età: 20 anni o più
- le metastasi a distanza non vengono diagnosticate prima dell'intervento. Eleggibile per questo studio clinico quando solo la pancreatectomia distale contribuisce alla prognosi favorevole anche se i pazienti con carcinoma neuroendocrino pancreatico presentano metastasi epatiche
- Pazienti che possono fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia ischemica grave
- Pazienti con grave cirrosi epatica o epatite attiva
- Pazienti con malattie respiratorie che richiedono la somministrazione di ossigeno
- Pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono dialisi
- Pazienti che richiedono resezione di altri organi
- Pazienti non idonei allo studio secondo quanto stabilito dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Graffa rinforzata
Ricarica rinforzata Endo GIA con tecnologia Tri-Staple
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Dispositivo: Ricarica rinforzata Endo GIA con tecnologia Tri-Staple
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di fistola pancreatica di grado B/C
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'operazione
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Novanta giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della fistola pancreatica definita dalla classificazione ISGPF
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'operazione
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Novanta giorni dopo l'operazione
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Incidenza di fistola pancreatica di grado C definita dalla classificazione ISGPF
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'operazione
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Novanta giorni dopo l'operazione
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Incidenza di sanguinamento intraddominale
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'operazione
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Novanta giorni dopo l'operazione
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Morbilità
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'operazione
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Novanta giorni dopo l'operazione
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Mortalità
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'operazione
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Novanta giorni dopo l'operazione
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'operazione
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Novanta giorni dopo l'operazione
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Condizione di emostasi della linea di graffetta
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durante l'operazione
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Malformazione della linea di punti Malformazione della linea di punti Malformazione della linea di punti Malformazione della linea di punti Malformazione della linea di punti
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durante l'operazione
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Periodo di inserimento dello scarico
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'operazione
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Novanta giorni dopo l'operazione
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Danno del ceppo pancreatico
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durante l'operazione
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Frequenza di sutura aggiuntiva del moncone pancreatico
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durante l'operazione
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Incidenza della fistola pancreatica stratificata in base allo spessore del parenchima pancreatico
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'operazione
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Novanta giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP-Study 1401
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