Un ensayo multicéntrico prospectivo de grapas reforzadas durante la pancreatectomía distal
20 de julio de 2016 actualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Una investigación prospectiva y multicéntrica del impacto de la recarga reforzada Endo GIA con tecnología Tri-Staple durante la pancreatectomía distal
El objetivo de este estudio es evaluar si Endo GIA Reinforced Reload con Tri-Staple Technology reduce la incidencia de fístula pancreática (ISGPF grado B y C) después de la pancreatectomía distal mediante un ensayo multicéntrico prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reducir la incidencia de fístula pancreática es el tema más importante en la pancreatectomía.
No existe una opinión cierta sobre el método de resección pancreática para reducir la fístula pancreática en la pancreatectomía distal. Este estudio se llevará a cabo para investigar científicamente el impacto de la recarga reforzada Endo GIA con tecnología Tri-Staple en la pancreatectomía distal.
El objetivo de este estudio es evaluar si Endo GIA Reinforced Reload con Tri-Staple Technology reduce la incidencia de fístula pancreática (ISGPF grado B y C) después de la pancreatectomía distal mediante un ensayo multicéntrico prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amagasaki, Hyogo, Japón
- Kansai Rosai Hospital
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Hirakata, Osaka, Japón
- Kansai Medical University
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Hiroshima, Hiroshima, Japón
- Hiroshima University
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Kashihara, Nara, Japón
- Nara Medical University
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Kobe, Hyogo, Japón
- Kobe University
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Kyoto, Japón
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, Aichi, Japón
- Nagoya University
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
- Hyogo College of Medicine
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Osaka, Japón
- Osaka University
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Sayama, Osaka, Japón
- Kinki University
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad del cuerpo y la cola del páncreas
- PS (Escala de estado de rendimiento ECOG) 0-1
- Edad: 20 años o más
- las metástasis a distancia no se diagnostican antes de la operación. Elegible para este estudio clínico cuando solo la pancreatectomía distal contribuye al pronóstico favorable, incluso si los pacientes con cáncer neuroendocrino pancreático tienen metástasis en el hígado
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cardiopatía isquémica grave
- Pacientes con cirrosis hepática grave o hepatitis activa
- Pacientes con enfermedades respiratorias que requieran administración de oxígeno.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren diálisis.
- Pacientes que requieren resección de otro órgano
- Pacientes que no son aptos para el estudio según lo determine el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grapa reforzada
Recarga reforzada Endo GIA con tecnología Tri-Staple
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Dispositivo: Endo GIA Reinforced Reload con tecnología Tri-Staple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de fístula pancreática grado B/C
Periodo de tiempo: Noventa días después de la operación
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Noventa días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de fístula pancreática definida por la clasificación ISGPF
Periodo de tiempo: Noventa días después de la operación
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Noventa días después de la operación
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Incidencia de fístula pancreática grado C definida por la clasificación ISGPF
Periodo de tiempo: Noventa días después de la operación
|
Noventa días después de la operación
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Incidencia de hemorragia intraabdominal
Periodo de tiempo: Noventa días después de la operación
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Noventa días después de la operación
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Noventa días después de la operación
|
Noventa días después de la operación
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Noventa días después de la operación
|
Noventa días después de la operación
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Noventa días después de la operación
|
Noventa días después de la operación
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Estado de la hemostasia de la línea de grapas
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Malformación de la línea de grapas Malformación de la línea de grapas Malformación de la línea de grapas Malformación de la línea de grapas Malformación de la línea de grapas
Periodo de tiempo: durante la operación
|
durante la operación
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Período de inserción de drenaje
Periodo de tiempo: Noventa días después de la operación
|
Noventa días después de la operación
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Daño del muñón pancreático
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Frecuencia de sutura adicional de muñón pancreático
Periodo de tiempo: durante la operación
|
durante la operación
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Incidencia de fístula pancreática estratificada según el grosor del parénquima pancreático
Periodo de tiempo: Noventa días después de la operación
|
Noventa días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP-Study 1401
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