Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenterforsøk for forsterket stift under distal pankreatektomi

20. juli 2016 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

En prospektiv, multisenter undersøkelse av virkningen av Endo GIA-forsterket reload med tri-staple-teknologi under distal pankreatektomi

Målet med denne studien er å evaluere om Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple Technology reduserer forekomsten av bukspyttkjertelfistel (ISGPF grad B og C) etter distal pankreatektomi ved en prospektiv, multisenterforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel er det viktigste problemet ved pankreatektomi. Det er ingen sikker oppfatning av pankreasreseksjonsmetoden for å redusere pankreasfistel ved distal pankreatektomi. Denne studien vil bli utført for å vitenskapelig undersøke virkningen av Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple Technology i distal pankreatektomi. Målet med denne studien er å evaluere om Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple Technology reduserer forekomsten av bukspyttkjertelfistel (ISGPF grad B og C) etter distal pankreatektomi ved en prospektiv, multisenterforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Osaka University
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Kinki University
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. sykdom i bukspyttkjertelkroppen og halen
  2. PS (ECOG Performance Status Scale)0-1
  3. Alder: 20 år eller eldre
  4. fjernmetastaser diagnostiseres ikke preoperativt. Kvalifisert for denne kliniske studien når bare distal pankreatektomi bidrar til den gunstige prognosen selv om pasienter med nevroendokrin kreft i bukspyttkjertelen har levermetastase
  5. Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig iskemisk hjertesykdom
  2. Pasienter med alvorlig levercirrhose eller aktiv hepatitt
  3. Pasienter med luftveissykdommer som krever oksygentilførsel
  4. Pasienter med kronisk nyresvikt som krever dialyse
  5. Pasienter som trenger andre organreseksjon
  6. Pasienter som er uegnet for studien, bestemt av den behandlende legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsterket stift
Endo GIA Forsterket Reload med Tri-Staple-teknologi
Enhet: Endo GIA Forsterket Reload med Tri-Staple-teknologi
Device: Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bukspyttkjertelfistel grad B/C
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen
Nitti dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bukspyttkjertelfistel definert av ISGPF-klassifisering
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen
Nitti dager etter operasjonen
Forekomst av bukspyttkjertelfistel grad C definert av ISGPF-klassifisering
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen
Nitti dager etter operasjonen
Forekomst av intraabdominal blødning
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen
Nitti dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen
Nitti dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen
Nitti dager etter operasjonen
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen
Nitti dager etter operasjonen
Hemostasetilstand i stiftelinjen
Tidsramme: under drift
under drift
Misdannelse av stiftelinje Misdannelse av stiftelinje Misdannelse av stiftelinje Misdannelse av stiftelinje Misdannelse av stiftelinje
Tidsramme: under drift
under drift
Periode for innføring av avløp
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen
Nitti dager etter operasjonen
Skade på bukspyttkjertelstump
Tidsramme: under drift
under drift
Frekvens av ekstra sutur av bukspyttkjertelstump
Tidsramme: under drift
under drift
Forekomst av bukspyttkjertelfistel stratifisert basert på tykkelsen av bukspyttkjertelparenkym
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen
Nitti dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wakayama Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-Study 1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere