Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, wieloośrodkowa próba wzmocnienia zszywek podczas dystalnej pankreatektomii

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie wpływu przeładowania Endo GIA wzmocnionego technologią Tri-Staple podczas dystalnej pankreatektomii

Celem tego badania jest ocena, czy Endo GIA Reinforced Reload z technologią Tri-Staple zmniejsza częstość występowania przetoki trzustkowej (ISGPF stopnia B i C) po dystalnej pankreatektomii w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najważniejszym zagadnieniem w pankreatektomii jest zmniejszenie częstości występowania przetok trzustkowych. Nie ma jednoznacznej opinii na temat metody resekcji trzustki w celu zmniejszenia przetoki trzustkowej w dystalnej pankreatektomii. To badanie zostanie przeprowadzone w celu naukowego zbadania wpływu wzmocnienia Endo GIA Reinforced Reload z technologią Tri-Staple w dystalnej pankreatektomii. Celem tego badania jest ocena, czy Endo GIA Reinforced Reload z technologią Tri-Staple zmniejsza częstość występowania przetoki trzustkowej (ISGPF stopnia B i C) po dystalnej pankreatektomii w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Kansai Rosai Hospital
      • Hirakata, Osaka, Japonia
        • Kansai Medical University
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University
      • Kashihara, Nara, Japonia
        • Nara Medical University
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Kobe University
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya University
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University
      • Sayama, Osaka, Japonia
        • Kinki University
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. choroba trzonu i ogona trzustki
  2. PS (skala stanu sprawności ECOG) 0-1
  3. Wiek: 20 lat lub więcej
  4. odległych przerzutów nie rozpoznaje się przed operacją. Kwalifikuje się do tego badania klinicznego, jeśli tylko dystalna pankreatektomia przyczynia się do korzystnego rokowania, nawet jeśli u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym trzustki występują przerzuty do wątroby
  5. Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca
  2. Pacjenci z ciężką marskością wątroby lub czynnym zapaleniem wątroby
  3. Pacjenci z chorobami układu oddechowego wymagającymi podawania tlenu
  4. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający dializy
  5. Pacjenci wymagający resekcji innego narządu
  6. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona zszywka
Endo GIA Reinforced Reload z technologią Tri-Staple
Urządzenie: Endo GIA Reinforced Reload z technologią Tri-Staple
Urządzenie: Endo GIA Reinforced Reload z technologią Tri-Staple

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej stopnia B/C
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Dziewięćdziesiąt dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej określona przez klasyfikację ISGPF
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Częstość występowania przetoki trzustkowej stopnia C według klasyfikacji ISGPF
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Występowanie krwawienia do jamy brzusznej
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Zachorowalność
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Stan hemostazy linii zszywek
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Zniekształcenie linii zszywek Zniekształcenie linii zszywek Zniekształcenie linii zszywek Zniekształcenie linii zszywek Zniekształcenie linii zszywek
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Okres zakładania drenażu
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Uszkodzenie kikuta trzustki
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Częstotliwość dodatkowego szwu kikuta trzustki
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Częstość występowania przetoki trzustkowej uwarstwiona na podstawie grubości miąższu trzustki
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Dziewięćdziesiąt dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP-Study 1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endo GIA Reinforced Reload z technologią Tri-Staple

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj