Um estudo prospectivo e multicêntrico para grampos reforçados durante a pancreatectomia distal
20 de julho de 2016 atualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Uma investigação prospectiva e multicêntrica do impacto da recarga reforçada de Endo GIA com tecnologia Tri-Staple durante a pancreatectomia distal
O objetivo deste estudo é avaliar se a Recarga Reforçada Endo GIA com Tecnologia Tri-Staple reduz a incidência de fístula pancreática (ISGPF graus B e C) após pancreatectomia distal por meio de um estudo multicêntrico prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reduzir a incidência de fístula pancreática é a questão mais importante na pancreatectomia.
Não há uma visão certa sobre o método de ressecção pancreática para reduzir a fístula pancreática na pancreatectomia distal. Este estudo será conduzido para investigar cientificamente o impacto da Recarga Reforçada Endo GIA com Tecnologia Tri-Staple na pancreatectomia distal.
O objetivo deste estudo é avaliar se a Recarga Reforçada Endo GIA com Tecnologia Tri-Staple reduz a incidência de fístula pancreática (ISGPF graus B e C) após pancreatectomia distal por meio de um estudo multicêntrico prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amagasaki, Hyogo, Japão
- Kansai Rosai Hospital
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Hirakata, Osaka, Japão
- Kansai Medical University
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Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Hiroshima University
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Kashihara, Nara, Japão
- Nara Medical University
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Kobe, Hyogo, Japão
- Kobe University
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Kyoto, Japão
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagoya, Aichi, Japão
- Nagoya University
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
- Hyogo College of Medicine
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Osaka, Japão
- Osaka University
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Sayama, Osaka, Japão
- Kinki University
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença do corpo e cauda do pâncreas
- PS (escala de status de desempenho ECOG) 0-1
- Idade: 20 anos ou mais
- metástases à distância não são diagnosticadas no pré-operatório. Elegível para este estudo clínico quando apenas a pancreatectomia distal contribui para o prognóstico favorável, mesmo se os pacientes com câncer neuroendócrino pancreático tiverem metástase hepática
- Pacientes que podem fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença cardíaca isquêmica grave
- Pacientes com cirrose hepática grave ou hepatite ativa
- Pacientes com doenças respiratórias que requerem administração de oxigênio
- Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de diálise
- Pacientes que necessitam de ressecção de outros órgãos
- Pacientes inaptos para o estudo, conforme determinado pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grampo reforçado
Recarga reforçada Endo GIA com tecnologia Tri-Staple
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Dispositivo: Recarga reforçada Endo GIA com tecnologia Tri-Staple
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de fístula pancreática grau B/C
Prazo: Noventa dias após a operação
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Noventa dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de fístula pancreática definida pela classificação ISGPF
Prazo: Noventa dias após a operação
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Noventa dias após a operação
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Incidência de fístula pancreática grau C definida pela classificação ISGPF
Prazo: Noventa dias após a operação
|
Noventa dias após a operação
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Incidência de sangramento intra-abdominal
Prazo: Noventa dias após a operação
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Noventa dias após a operação
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Morbidade
Prazo: Noventa dias após a operação
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Noventa dias após a operação
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Mortalidade
Prazo: Noventa dias após a operação
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Noventa dias após a operação
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: Noventa dias após a operação
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Noventa dias após a operação
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Condição de hemostasia da linha de grampeamento
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Malformação da linha de grampeamento Malformação da linha de grampeamento Malformação da linha de grampeamento Malformação da linha de grampeamento Malformação da linha de grampeamento
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Período de inserção do dreno
Prazo: Noventa dias após a operação
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Noventa dias após a operação
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Lesão do coto pancreático
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Frequência de sutura adicional do coto pancreático
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Incidência de fístula pancreática estratificada com base na espessura do parênquima pancreático
Prazo: Noventa dias após a operação
|
Noventa dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP-Study 1401
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