遠位膵臓切除術中の強化ステープルの前向き多施設試験
2016年7月20日 更新者：Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University
遠位膵切除術中の Tri-Staple 技術を使用した Endo GIA 強化リロードの影響に関する前向き多施設調査
この研究の目的は、エンド GIA 強化リロード with Tri-Staple Technology が、膵尾部切除術後の膵瘻 (ISGPF グレード B および C) の発生率を減少させるかどうかを前向き多施設試験によって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
膵瘻の発生率を下げることは、膵切除術における最も重要な課題です。
膵尾部切除術における膵瘻を減らすための膵切除術については、一定の見解はありません。この研究は、膵尾部切除術におけるTri-Staple Technologyを使用したEndo GIA Reinforced Reloadの影響を科学的に調査するために実施されます。
この研究の目的は、エンド GIA 強化リロード with Tri-Staple Technology が、膵尾部切除術後の膵瘻 (ISGPF グレード B および C) の発生率を減少させるかどうかを前向き多施設試験によって評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amagasaki, Hyogo、日本
- Kansai Rosai Hospital
-
Hirakata, Osaka、日本
- Kansai Medical University
-
Hiroshima, Hiroshima、日本
- Hiroshima University
-
Kashihara, Nara、日本
- Nara Medical University
-
Kobe, Hyogo、日本
- Kobe University
-
Kyoto、日本
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Aichi、日本
- Nagoya University
-
Nishinomiya, Hyogo、日本
- Hyogo College of Medicine
-
Osaka、日本
- Osaka University
-
Sayama, Osaka、日本
- Kinki University
-
Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵体尾部の疾患
- PS (ECOG パフォーマンス ステータス スケール)0-1
- 年齢：20歳以上
- 遠隔転移は術前に診断されません。 膵神経内分泌がん患者が肝転移を有していても、膵体尾部切除術のみが予後良好に寄与する場合、本臨床試験の対象となる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 重度の虚血性心疾患の患者
- 重度の肝硬変または活動性肝炎の患者
- 酸素投与が必要な呼吸器疾患の患者
- 透析を必要とする慢性腎不全患者
- 他臓器切除が必要な患者
- 主治医が本研究に不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：強化ステープル
Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple テクノロジー
|
デバイス:Tri-Staple テクノロジーによる Endo GIA Reinforced Reload
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膵瘻グレードB/Cの発生率
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ISGPF分類で定義された膵瘻の発生率
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
ISGPF分類で定義されたグレードCの膵瘻の発生率
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
腹腔内出血の発生率
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
罹患率
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
|
死亡
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
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術後の入院
時間枠：術後90日
|
術後90日
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ステープルラインの止血状態
時間枠：動作中に
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動作中に
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ステープルライン奇形 ステープルライン奇形 ステープルライン奇形 ステープルライン奇形 ステープルライン奇形
時間枠：動作中に
|
動作中に
|
|
ドレン挿入期間
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
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膵断端の損傷
時間枠：動作中に
|
動作中に
|
|
膵断端の追加縫合の頻度
時間枠：動作中に
|
動作中に
|
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膵実質の厚さに基づいて層別化された膵瘻の発生率
時間枠：術後90日
|
術後90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D、Wakayama Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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