Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, multicenter onderzoek naar versterkte nietjes tijdens distale pancreatectomie

20 juli 2016 bijgewerkt door: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Een prospectief, multicenter onderzoek naar de impact van de Endo GIA Reinforced Reload met Tri-Staple-technologie tijdens distale pancreatectomie

Het doel van deze studie is om te evalueren of de Endo GIA Reinforced Reload met Tri-Staple Technology de incidentie van pancreasfistels (ISGPF graad B en C) na distale pancreatectomie vermindert door middel van een prospectieve, multicenter studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verminderen van de incidentie van pancreasfistels is het belangrijkste probleem bij pancreatectomie. Er is geen zeker standpunt over de pancreasresectiemethode om pancreasfistels bij distale pancreatectomie te verminderen. Deze studie zal worden uitgevoerd om de impact van Endo GIA Reinforced Reload met Tri-Staple Technology bij distale pancreatectomie wetenschappelijk te onderzoeken. Het doel van deze studie is om te evalueren of de Endo GIA Reinforced Reload met Tri-Staple Technology de incidentie van pancreasfistels (ISGPF graad B en C) na distale pancreatectomie vermindert door middel van een prospectieve, multicenter studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Osaka University
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Kinki University
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ziekte van alvleesklier lichaam en staart
  2. PS (ECOG-prestatiestatusschaal)0-1
  3. Leeftijd: 20 jaar of ouder
  4. Metastasen op afstand worden niet preoperatief gediagnosticeerd. Komt in aanmerking voor deze klinische studie wanneer alleen distale pancreatectomie bijdraagt ​​aan de gunstige prognose, zelfs als patiënten met neuro-endocriene pancreaskanker levermetastasen hebben
  5. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige ischemische hartziekte
  2. Patiënten met ernstige levercirrose of actieve hepatitis
  3. Patiënten met luchtwegaandoeningen die zuurstoftoediening vereisen
  4. Patiënten met chronisch nierfalen die dialyse nodig hebben
  5. Patiënten die een andere orgaanresectie nodig hebben
  6. Patiënten die ongeschikt zijn voor het onderzoek zoals vastgesteld door de behandelend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verstevigd nietje
Endo GIA Reinforced Reload met Tri-Staple-technologie
Apparaat: Endo GIA Reinforced Reload met Tri-Staple-technologie
Apparaat:Endo GIA Reinforced Reload met Tri-Staple-technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van pancreasfistel graad B/C
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie
Negentig dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van pancreasfistel gedefinieerd door ISGPF-classificatie
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie
Negentig dagen na de operatie
Incidentie van pancreasfistel graad C gedefinieerd door ISGPF-classificatie
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie
Negentig dagen na de operatie
Incidentie van intra-abdominale bloedingen
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie
Negentig dagen na de operatie
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie
Negentig dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie
Negentig dagen na de operatie
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie
Negentig dagen na de operatie
Hemostaseconditie van nietjeslijn
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
Misvorming van nietlijn Misvorming van nietlijn Misvorming van nietlijn Misvorming van nietlijn Misvorming van nietlijn
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
Periode van drain inbrengen
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie
Negentig dagen na de operatie
Schade aan de stomp van de alvleesklier
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
Frequentie van extra hechting van pancreasstomp
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
Incidentie van pancreasfistel gestratificeerd op basis van dikte van pancreasparenchym
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie
Negentig dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wakayama Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP-Study 1401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren