Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt multicenterforsøg for forstærket hæfteklammer under distal pancreatektomi

20. juli 2016 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

En prospektiv, multicenter undersøgelse af virkningen af ​​Endo GIA-forstærket genopladning med Tri-Staple-teknologi under distal pancreatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple Technology reducerer forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel (ISGPF grad B og C) efter distal pancreatektomi ved et prospektivt multicenterforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reduktion af forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel er det vigtigste problem ved pancreatektomi. Der er ingen sikker opfattelse af pancreasresektionsmetoden til at reducere pancreasfistel ved distal pancreatektomi. Denne undersøgelse vil blive udført for videnskabeligt at undersøge virkningen af ​​Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple Technology i distal pancreatektomi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Endo GIA Reinforced Reload med Tri-Staple Technology reducerer forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel (ISGPF grad B og C) efter distal pancreatektomi ved et prospektivt multicenterforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Kansai Medical University
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
      • Osaka, Japan
        • Osaka University
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Kinki University
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. sygdom i bugspytkirtlens krop og hale
  2. PS (ECOG Performance Status Scale)0-1
  3. Alder: 20 år eller ældre
  4. fjernmetastaser diagnosticeres ikke præoperativt. Berettiget til denne kliniske undersøgelse, når kun distal pancreatektomi bidrager til den gunstige prognose, selvom patienter med pancreas neuroendokrin cancer har levermetastasen
  5. Patienter, der kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær iskæmisk hjertesygdom
  2. Patienter med svær levercirrhose eller aktiv hepatitis
  3. Patienter med luftvejssygdomme, der kræver iltadministration
  4. Patienter med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
  5. Patienter, der har behov for resektion af andre organer
  6. Patienter, der er uegnede til undersøgelsen som bestemt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærket hæfteklammer
Endo GIA Forstærket Reload med Tri-Staple teknologi
Enhed: Endo GIA Forstærket Reload med Tri-Staple teknologi
Enhed: Endo GIA Forstærket Reload med Tri-Staple-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bugspytkirtelfistel grad B/C
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen
Halvfems dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bugspytkirtelfistel defineret ved ISGPF-klassificering
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen
Halvfems dage efter operationen
Forekomst af bugspytkirtelfistel grad C defineret ved ISGPF-klassificering
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen
Halvfems dage efter operationen
Forekomst af intraabdominal blødning
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen
Halvfems dage efter operationen
Sygelighed
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen
Halvfems dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen
Halvfems dage efter operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen
Halvfems dage efter operationen
Hæmostasetilstand af hæftelinje
Tidsramme: under drift
under drift
Misdannelse af hæftelinje Misdannelse af hæftelinje Misdannelse af hæftelinje Misdannelse af hæftelinje Misdannelse af hæftelinje
Tidsramme: under drift
under drift
Periode for afløbsindføring
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen
Halvfems dage efter operationen
Beskadigelse af bugspytkirtelstumpen
Tidsramme: under drift
under drift
Hyppighed af yderligere sutur af bugspytkirtelstumpen
Tidsramme: under drift
under drift
Forekomst af bugspytkirtelfistel stratificeret baseret på tykkelsen af ​​pancreas parenchyma
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen
Halvfems dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wakayama Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-Study 1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Endo GIA Forstærket Reload med Tri-Staple teknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner