Prospektivní, multicentrická studie pro zesílenou svorku během distální pankreatektomie
20. července 2016 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Prospektivní, multicentrické zkoumání dopadu endo GIA zesílené překládky s technologií Tri-Staple během distální pankreatektomie
Cílem této studie je zhodnotit, zda Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology snižuje incidenci pankreatické píštěle (ISGPF stupeň B a C) po distální pankreatektomii pomocí prospektivní multicentrické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížení výskytu pankreatické píštěle je nejdůležitějším problémem při pankreatektomii.
Neexistuje žádný jistý názor na metodu pankreatické resekce ke snížení pankreatické píštěle při distální pankreatektomii. Tato studie bude provedena za účelem vědeckého zkoumání dopadu Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology u distální pankreatektomie.
Cílem této studie je zhodnotit, zda Endo GIA Reinforced Reload with Tri-Staple Technology snižuje incidenci pankreatické píštěle (ISGPF stupeň B a C) po distální pankreatektomii pomocí prospektivní multicentrické studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko
- Kansai Rosai Hospital
-
Hirakata, Osaka, Japonsko
- Kansai Medical University
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
- Hiroshima University
-
Kashihara, Nara, Japonsko
- Nara Medical University
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Kobe University
-
Kyoto, Japonsko
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Nagoya University
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- Hyogo College of Medicine
-
Osaka, Japonsko
- Osaka University
-
Sayama, Osaka, Japonsko
- Kinki University
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- onemocnění těla a ocasu slinivky břišní
- PS (ECOG Performance Status Scale)0-1
- Věk: 20 let nebo starší
- vzdálené metastázy nejsou předoperačně diagnostikovány. Vhodné pro tuto klinickou studii, když pouze distální pankreatektomie přispívá k příznivé prognóze, i když pacienti s neuroendokrinním karcinomem pankreatu mají jaterní metastázy
- Pacienti, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou ischemickou chorobou srdeční
- Pacienti s těžkou jaterní cirhózou nebo aktivní hepatitidou
- Pacienti s respiračním onemocněním, které vyžaduje podávání kyslíku
- Pacienti s chronickým selháním ledvin vyžadující dialýzu
- Pacienti vyžadující resekci jiných orgánů
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro studii, jak určí ošetřující lékař
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zesílená svorka
Endo GIA Reinforced Reload s technologií Tri-Staple
|
Zařízení: Endo GIA Reinforced Reload s technologií Tri-Staple
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt pankreatické píštěle stupně B/C
Časové okno: Devadesát dní po operaci
|
Devadesát dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence pankreatické píštěle definovaná klasifikací ISGPF
Časové okno: Devadesát dní po operaci
|
Devadesát dní po operaci
|
|
Incidence pankreatické píštěle stupně C definovaná klasifikací ISGPF
Časové okno: Devadesát dní po operaci
|
Devadesát dní po operaci
|
|
Výskyt intraabdominálního krvácení
Časové okno: Devadesát dní po operaci
|
Devadesát dní po operaci
|
|
Morbidita
Časové okno: Devadesát dní po operaci
|
Devadesát dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Devadesát dní po operaci
|
Devadesát dní po operaci
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Devadesát dní po operaci
|
Devadesát dní po operaci
|
|
Stav hemostázy svorkové linie
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
Malformace svorkové linie Malformace svorkové linie Malformace svorkové linie Malformace svorkové linie Malformace svorkové linie
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
Období zavádění drenáže
Časové okno: Devadesát dní po operaci
|
Devadesát dní po operaci
|
|
Poškození pankreatického pahýlu
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
Frekvence dodatečné sutury pankreatického pahýlu
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
Výskyt pankreatické píštěle stratifikované na základě tloušťky parenchymu pankreatu
Časové okno: Devadesát dní po operaci
|
Devadesát dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroki Yamaue, M.D., Ph.D, Wakayama Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP-Study 1401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .