RegisterNET - 美国神经内分泌肿瘤登记处 (RegisterNET)
2025年11月11日 更新者：Wren Laboratories LLC
美国神经内分泌肿瘤登记处
神经内分泌肿瘤来源于胃肠胰和支气管肺系统的神经内分泌系统。
治疗选择包括手术、药物和消融疗法以及肽受体放射性核素疗法。
生存与早期和准确的诊断或疾病复发和/或治疗失败的有效检测有关。
一项挑战是开发能够检测神经内分泌肿瘤活动的准确无创血液测试。
第二个挑战是评估分子生物标志物在这种疾病的自然史中的有效性。
RegisterNET 注册表旨在收集美国出现 NET 的患者的数据和血液样本。
数据将在知情同意后前瞻性地输入并匿名。
邀请所有治疗神经内分泌肿瘤患者的医生参与登记。
数据将在定期的时间范围内进行评估，重点关注不同类型和等级的肿瘤、治疗方式和患者结果（例如
疾病复发和生存），从而有助于了解生物标志物在肿瘤管理中的作用。
研究概览
详细说明
背景：神经内分泌肿瘤的生存与早期准确诊断或疾病复发和/或治疗失败的有效检测有关。 已经确定了可以改善患者诊断和预后的非侵入性生物标志物。 然而，人们对这些标记物在临床实践中的效用知之甚少。
目的：系统地和前瞻性地收集美国神经内分泌肿瘤的临床信息和血液样本，这些肿瘤基于组织学确诊。
方法：所有神经内分泌肿瘤（胃肠胰和肺）均遵循知情同意书。 数据将按预期输入并匿名。 包括生活质量调查在内的患者病史由有贡献的医生完成，并收集血液样本进行分析。 所有信息都将传输到数据库中。 评估治疗方式和患者结果（例如 疾病复发）将在后续时间进行评估。
该项目的主要目标是：
- 监测神经内分泌肿瘤患者
- 提供描述性统计分析
- 评估基于分子的血液测试的诊断准确性
该项目的次要目标包括：
- 疾病复发的评估
- 患者生存分析
分析将包括：
- 描述性统计分析，包括人口统计、地点、治疗、QoL 评估。
- 临床随访和血液化学结果。
- 血液结果与临床数据的相关性分析。 这将包括评估血液化学结果显着（并持续）增加的时间和肿瘤复发的时间，以及评估血液结果的变化是否预示着疾病复发。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Branford、Connecticut、美国、06405
- Wren Laboratories
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
经组织学确诊为神经内分泌肿瘤的患者
描述
纳入标准：
- 胃肠胰神经内分泌肿瘤
- 支气管肺神经内分泌肿瘤
- 胃肠胰神经内分泌癌
- 患者提供知情同意书
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤相关诊断
大体时间：1年
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神经内分泌瘤的组织学证实
|
1年
|
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肿瘤相关死亡率
大体时间：10年
|
疾病生存
|
10年
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肿瘤相关复发或进展
大体时间：5年
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基于影像的复发性或进展性肿瘤疾病识别
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评估
大体时间：5年
|
评估生活质量状况的问卷
|
5年
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生物标志物预测治疗反应与疾病复发
大体时间：10年
|
生物标志物对治疗反应和疾病复发的预测。
这涉及在两个时间点之间测量NETest水平的变化。
变化可以是实际数值或评估为百分比变化。
血液测量值的变化可与生存曲线（无进展生存期和/或总生存期）相关联。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Modlin IM, Drozdov I, Kidd M. The identification of gut neuroendocrine tumor disease by multiple synchronous transcript analysis in blood. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e63364. doi: 10.1371/journal.pone.0063364. Print 2013.
- Modlin IM, Drozdov I, Kidd M. Gut neuroendocrine tumor blood qPCR fingerprint assay: characteristics and reproducibility. Clin Chem Lab Med. 2014 Mar;52(3):419-29. doi: 10.1515/cclm-2013-0496.
- Modlin IM, Drozdov I, Alaimo D, Callahan S, Teixiera N, Bodei L, Kidd M. A multianalyte PCR blood test outperforms single analyte ELISAs (chromogranin A, pancreastatin, neurokinin A) for neuroendocrine tumor detection. Endocr Relat Cancer. 2014 Aug;21(4):615-28. doi: 10.1530/ERC-14-0190.
- Modlin IM, Drozdov I, Bodei L, Kidd M. Blood transcript analysis and metastatic recurrent small bowel carcinoid management. BMC Cancer. 2014 Aug 5;14:564. doi: 10.1186/1471-2407-14-564.
- Kidd M, Kitz A, Drozdov I, Modlin I. Neuroendocrine Tumor Omic Gene Cluster Analysis Amplifies the Prognostic Accuracy of the NETest. Neuroendocrinology. 2021;111(5):490-504. doi: 10.1159/000508573. Epub 2020 May 11.
- Liu E, Paulson S, Gulati A, Freudman J, Grosh W, Kafer S, Wickremesinghe PC, Salem RR, Bodei L. Assessment of NETest Clinical Utility in a U.S. Registry-Based Study. Oncologist. 2019 Jun;24(6):783-790. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0623. Epub 2018 Aug 29.
- Kidd M, Drozdov IA, Chirindel A, Nicolas G, Imagawa D, Gulati A, Tsuchikawa T, Prasad V, Halim AB, Strosberg J. NETest(R) 2.0-A decade of innovation in neuroendocrine tumor diagnostics. J Neuroendocrinol. 2025 Apr;37(4):e70002. doi: 10.1111/jne.70002. Epub 2025 Feb 13.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月16日
首次发布 (估计的)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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