RegisterNET - Neuroendokriinisten kasvainten rekisteri Yhdysvalloissa (RegisterNET)
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Wren Laboratories LLC
Neuroendokriinisten kasvainten rekisteri Yhdysvalloissa
Neuroendokriiniset kasvaimet ovat peräisin gastroenteropankreaattisen ja bronkopulmonaarisen järjestelmän neuroendokriinisesta järjestelmästä.
Hoitovaihtoehtoja ovat leikkaus, lääketieteelliset ja ablatiiviset hoidot sekä peptidireseptoriradionuklidihoito.
Eloonjääminen on sidottu varhaisiin ja tarkkoihin diagnoosiin tai taudin uusiutumisen ja/tai hoidon epäonnistumisen tehokkaaseen havaitsemiseen.
Yksi haaste on kehittää tarkkoja ei-invasiivisia verikokeita, joilla voidaan havaita neuroendokriininen kasvainaktiivisuus.
Toinen haaste on arvioida molekyylibiomarkkerien tehokkuutta tämän taudin luonnossa.
RegisterNET-rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja ja verinäytteitä potilailta, joilla on NET Yhdysvalloissa.
Tiedot syötetään ennakoivasti ja anonymisoidaan tietoisen suostumuksen jälkeen.
Kaikki neuroendokriiniset kasvainpotilaita hoitavat lääkärit ovat tervetulleita osallistumaan rekisteriin.
Tiedot arvioidaan säännöllisin aikavälein keskittyen biomarkkerien diagnostiseen tarkkuuteen erityyppisissä ja -asteissa kasvaimissa, hoitomenetelmissä ja potilaiden tuloksissa (esim.
taudin uusiutuminen ja eloonjääminen), mikä auttaa ymmärtämään biomarkkerien roolia kasvaimen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Neuroendokriinisten kasvainten selviytyminen liittyy varhaisiin ja tarkkoihin diagnoosiin tai taudin uusiutumisen ja/tai hoidon epäonnistumisen tehokkaaseen havaitsemiseen. On tunnistettu ei-invasiivisia biomarkkereita, jotka voivat parantaa potilaiden diagnoosia ja ennustetta. Näiden merkkien hyödyllisyydestä kliinisessä käytännössä tiedetään kuitenkin vain vähän.
Tavoite: Kerää järjestelmällisesti ja prospektiivisesti kliinistä tietoa ja verinäytteitä neuroendokriinisista kasvaimista USA:ssa histologisesti vahvistetun diagnoosin perusteella.
Menetelmät: Kaikki neuroendokriiniset kasvaimet (gastroenteropankreaattinen ja keuhkosyöpä) perustuvat tietoiseen suostumukseen. Tiedot syötetään ennakoivasti ja anonymisoidaan. Osallistuvat lääkärit täyttävät potilashistorian, mukaan lukien elämänlaatututkimuksen, ja verinäyte kerätään analysointia varten. Kaikki tiedot siirretään tietokantaan. Hoitomenetelmien ja potilaiden tulosten arviointi (esim. taudin uusiutuminen) arvioidaan seuranta-aikoina.
Hankkeen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- seurata potilaita, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet
- tarjota kuvaavia tilastollisia analyyseja
- molekyylipohjaisten verikokeiden diagnostisen tarkkuuden arviointi
Hankkeen toissijaisia tavoitteita ovat mm.
- taudin uusiutumisen arviointi
- potilaan eloonjäämisen analyysi
Analyyseihin kuuluvat:
- Kuvaavat tilastolliset analyysit, mukaan lukien demografiset tiedot, paikka, hoito ja elämänlaatuarvio.
- Kliininen seuranta ja veren kemian tulokset.
- Veritulosten ja kliinisen tiedon välinen korrelaatioanalyysi. Tämä sisältää arvioinnin ajankohdasta, jolloin veren kemialliset tulokset kasvavat merkittävästi (ja johdonmukaisesti) ja kasvaimen uusiutumisaikaa, sekä arvioinnin, ennustaako veritulosten muutos taudin uusiutumista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Branford, Connecticut, Yhdysvallat, 06405
- Wren Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu neuroendokriinisen kasvaimen diagnoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain
- Bronkopulmonaalinen neuroendokriininen kasvain
- Gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen syöpä
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimeen liittyvä diagnoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Neuroendokriinisen kasvaimen histologinen vahvistus
|
1 vuosi
|
|
Kasvaimeen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Selviytyminen taudista
|
10 vuotta
|
|
Kasvaimen liittyvä uusiutuminen tai eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuvantamiseen perustuva toistuvan tai etenevän kasvainsairauden tunnistaminen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi
|
5 vuotta
|
|
Biomarkkien ennustaminen hoidon vastaukseen ja taudin uusiutumiseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Biomarkkerien ennuste hoitovasteesta ja taudin uusiutumisesta.
Tämä sisältää NETest-tasojen muutosten mittaamisen kahden ajanjakson välillä.
Muutokset voivat olla todellisia arvoja tai arvioitu prosentuaalisina muutoksina.
Verenmittausten muutoksia voidaan korreloida selviytymiskäyrien kanssa (PFS ja/tai OS).
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Modlin IM, Drozdov I, Kidd M. The identification of gut neuroendocrine tumor disease by multiple synchronous transcript analysis in blood. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e63364. doi: 10.1371/journal.pone.0063364. Print 2013.
- Modlin IM, Drozdov I, Kidd M. Gut neuroendocrine tumor blood qPCR fingerprint assay: characteristics and reproducibility. Clin Chem Lab Med. 2014 Mar;52(3):419-29. doi: 10.1515/cclm-2013-0496.
- Modlin IM, Drozdov I, Alaimo D, Callahan S, Teixiera N, Bodei L, Kidd M. A multianalyte PCR blood test outperforms single analyte ELISAs (chromogranin A, pancreastatin, neurokinin A) for neuroendocrine tumor detection. Endocr Relat Cancer. 2014 Aug;21(4):615-28. doi: 10.1530/ERC-14-0190.
- Modlin IM, Drozdov I, Bodei L, Kidd M. Blood transcript analysis and metastatic recurrent small bowel carcinoid management. BMC Cancer. 2014 Aug 5;14:564. doi: 10.1186/1471-2407-14-564.
- Kidd M, Kitz A, Drozdov I, Modlin I. Neuroendocrine Tumor Omic Gene Cluster Analysis Amplifies the Prognostic Accuracy of the NETest. Neuroendocrinology. 2021;111(5):490-504. doi: 10.1159/000508573. Epub 2020 May 11.
- Liu E, Paulson S, Gulati A, Freudman J, Grosh W, Kafer S, Wickremesinghe PC, Salem RR, Bodei L. Assessment of NETest Clinical Utility in a U.S. Registry-Based Study. Oncologist. 2019 Jun;24(6):783-790. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0623. Epub 2018 Aug 29.
- Kidd M, Drozdov IA, Chirindel A, Nicolas G, Imagawa D, Gulati A, Tsuchikawa T, Prasad V, Halim AB, Strosberg J. NETest(R) 2.0-A decade of innovation in neuroendocrine tumor diagnostics. J Neuroendocrinol. 2025 Apr;37(4):e70002. doi: 10.1111/jne.70002. Epub 2025 Feb 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairauden eteneminen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Karsinoidikasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- WREN_REGISTER_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identifioitu, anonymisoitu tieto, joka sisältää muutoksia NETestissä ja lopputuloksissa, esim. PFS.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .