RegisterNET - Een register voor neuro-endocriene tumoren in de VS (RegisterNET)
11 november 2025 bijgewerkt door: Wren Laboratories LLC
Een register voor neuro-endocriene tumoren in de VS
Neuro-endocriene tumoren zijn afgeleid van het neuro-endocriene systeem van de gastro-enteropancreatische en bronchopulmonale systemen.
Behandelingsopties omvatten chirurgie, medische en ablatieve therapieën, evenals therapie met peptide-receptor-radionucliden.
Overleving is gekoppeld aan vroege en nauwkeurige diagnoses of aan de effectieve detectie van ziekterecidief en/of falen van de behandeling.
Een uitdaging is het ontwikkelen van nauwkeurige niet-invasieve bloedtesten die neuro-endocriene tumoractiviteit kunnen detecteren.
Een tweede uitdaging is het evalueren van de effectiviteit van moleculaire biomarkers in de natuurlijke geschiedenis van deze ziekte.
De RegisterNET-registratie is gericht op het verzamelen van gegevens en bloedmonsters van patiënten met een NET in de VS.
Gegevens worden prospectief ingevoerd en geanonimiseerd na geïnformeerde toestemming.
Alle artsen die neuro-endocriene tumorpatiënten behandelen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het register.
De gegevens zullen binnen regelmatige tijdsbestekken worden geëvalueerd, met de nadruk op diagnostische nauwkeurigheid voor biomarkers in de verschillende soorten en graden van tumoren, behandelingsmodaliteiten en patiëntresultaten (bijv.
terugkeer van de ziekte en overleving), wat bijdraagt aan een beter begrip van de rol van biomarkers bij het beheer van tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: overleving voor neuro-endocriene tumoren is gekoppeld aan vroege en accurate diagnoses of aan de effectieve detectie van ziekterecidief en/of falen van de behandeling. Er zijn niet-invasieve biomarkers geïdentificeerd die de diagnose en prognose van patiënten kunnen verbeteren. Er is echter weinig bekend over het nut van deze markers in de klinische praktijk.
Doelstelling: Het systematisch en prospectief verzamelen van klinische informatie en bloedmonsters van neuro-endocriene tumoren in de VS op basis van een histologisch bevestigde diagnose.
Methoden: Alle neuro-endocriene tumoren (gastro-enteropancreatisch en pulmonaal) zijn na geïnformeerde toestemming. Gegevens worden prospectief en geanonimiseerd ingevoerd. De geschiedenis van de patiënt, inclusief een onderzoek naar de kwaliteit van leven, wordt ingevuld door bijdragende artsen en er wordt bloed afgenomen voor analyse. Alle informatie wordt overgebracht naar de database. Evaluatie van behandelingsmodaliteiten en patiëntuitkomsten (bijv. terugkeer van de ziekte) zal worden beoordeeld tijdens de follow-up.
De primaire doelstellingen van het project zijn:
- monitor patiënten met neuro-endocriene tumoren
- beschrijvende statistische analyses te bieden
- beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van moleculaire bloedtesten
De secundaire doelstellingen van het project zijn onder meer:
- beoordeling van terugkeer van de ziekte
- analyse van de overleving van de patiënt
Analyses omvatten:
- Beschrijvende statistische analyses inclusief demografische gegevens, locatie, behandeling, QoL-beoordeling.
- Klinische follow-up en resultaten van bloedchemie.
- Correlatieanalyses tussen bloedresultaten en klinische gegevens. Dit omvat een beoordeling van het tijdstip waarop de resultaten van de bloedchemie significant (en consistent) toenemen en het tijdstip van terugkeer van de tumor en een evaluatie of de verandering in de bloedresultaten voorspellend is voor terugkeer van de ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Branford, Connecticut, Verenigde Staten, 06405
- Wren Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van een neuro-endocriene tumor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumor
- Bronchopulmonale neuro-endocriene tumor
- Gastro-enteropancreatisch neuro-endocrien carcinoom
- Patiënt geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorgerelateerde diagnose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Histologische bevestiging van neuro-endocriene tumor
|
1 jaar
|
|
Tumorgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overleven door ziekte
|
10 jaar
|
|
Tumorengerelateerde recidief of progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beeldgebaseerde identificatie van recidiverende of progressieve tumoraandoening
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren
|
5 jaar
|
|
Biomarker-voorspelling van behandelingsrespons en ziekte-terugval
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Biomarker-voorspelling van behandelingsrespons en ziekterecidief.
Dit omvat metingen van veranderingen in NETest-niveaus tussen twee tijdstippen.
Veranderingen kunnen in werkelijke waarden zijn of worden geëvalueerd als % verandering.
Veranderingen in bloedmetingen kunnen worden gecorreleerd met overlevingscurves (PFS en/of OS).
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Modlin IM, Drozdov I, Kidd M. The identification of gut neuroendocrine tumor disease by multiple synchronous transcript analysis in blood. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e63364. doi: 10.1371/journal.pone.0063364. Print 2013.
- Modlin IM, Drozdov I, Kidd M. Gut neuroendocrine tumor blood qPCR fingerprint assay: characteristics and reproducibility. Clin Chem Lab Med. 2014 Mar;52(3):419-29. doi: 10.1515/cclm-2013-0496.
- Modlin IM, Drozdov I, Alaimo D, Callahan S, Teixiera N, Bodei L, Kidd M. A multianalyte PCR blood test outperforms single analyte ELISAs (chromogranin A, pancreastatin, neurokinin A) for neuroendocrine tumor detection. Endocr Relat Cancer. 2014 Aug;21(4):615-28. doi: 10.1530/ERC-14-0190.
- Modlin IM, Drozdov I, Bodei L, Kidd M. Blood transcript analysis and metastatic recurrent small bowel carcinoid management. BMC Cancer. 2014 Aug 5;14:564. doi: 10.1186/1471-2407-14-564.
- Kidd M, Kitz A, Drozdov I, Modlin I. Neuroendocrine Tumor Omic Gene Cluster Analysis Amplifies the Prognostic Accuracy of the NETest. Neuroendocrinology. 2021;111(5):490-504. doi: 10.1159/000508573. Epub 2020 May 11.
- Liu E, Paulson S, Gulati A, Freudman J, Grosh W, Kafer S, Wickremesinghe PC, Salem RR, Bodei L. Assessment of NETest Clinical Utility in a U.S. Registry-Based Study. Oncologist. 2019 Jun;24(6):783-790. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0623. Epub 2018 Aug 29.
- Kidd M, Drozdov IA, Chirindel A, Nicolas G, Imagawa D, Gulati A, Tsuchikawa T, Prasad V, Halim AB, Strosberg J. NETest(R) 2.0-A decade of innovation in neuroendocrine tumor diagnostics. J Neuroendocrinol. 2025 Apr;37(4):e70002. doi: 10.1111/jne.70002. Epub 2025 Feb 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
21 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ziekteprogressie
- Neuro-endocriene tumoren
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Carcinoïde tumor
Andere studie-ID-nummers
- WREN_REGISTER_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde, geanonimiseerde informatie inclusief veranderingen in NETest en uitkomsten zoals PFS.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .