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RegisterNET - Ein Register für neuroendokrine Tumore in den USA (RegisterNET)

26. April 2024 aktualisiert von: Wren Laboratories LLC

Ein Register für neuroendokrine Tumore in den USA

Neuroendokrine Tumoren stammen aus dem neuroendokrinen System des gastroenteropankreatischen und bronchopulmonalen Traktsystems. Behandlungsoptionen umfassen chirurgische Eingriffe, medikamentöse und ablative Therapien sowie Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie. Das Überleben ist mit frühen und genauen Diagnosen oder mit der effektiven Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit und/oder eines Behandlungsversagens verbunden. Eine Herausforderung besteht darin, genaue nicht-invasive Bluttests zu entwickeln, die die neuroendokrine Tumoraktivität nachweisen können. Eine zweite Herausforderung besteht darin, die Wirksamkeit molekularer Biomarker im natürlichen Verlauf dieser Krankheit zu bewerten. Das RegisterNET-Register zielt darauf ab, Daten und Blutproben von Patienten zu sammeln, die sich mit einem NET in den USA vorstellen. Die Eingabe der Daten erfolgt prospektiv und nach informierter Einwilligung anonymisiert. Alle Ärzte, die Patienten mit neuroendokrinen Tumoren behandeln, sind zur Teilnahme am Register eingeladen. Die Daten werden in regelmäßigen Zeitrahmen ausgewertet, wobei der Schwerpunkt auf der diagnostischen Genauigkeit für Biomarker in den verschiedenen Arten und Graden von Tumoren, Behandlungsmodalitäten und Patientenergebnissen (z. Krankheitsrezidiv und Überleben) und damit zum Verständnis der Rolle von Biomarkern im Tumormanagement beitragen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Überleben von neuroendokrinen Tumoren ist mit einer frühen und genauen Diagnose oder mit der effektiven Erkennung eines Wiederauftretens der Krankheit und/oder eines Therapieversagens verbunden. Es wurden nicht-invasive Biomarker identifiziert, die die Diagnose und Prognose von Patienten verbessern können. Über die Nützlichkeit dieser Marker in der klinischen Praxis ist jedoch wenig bekannt.

Ziel: Systematische und prospektive Sammlung klinischer Informationen und Blutproben von neuroendokrinen Tumoren in den USA basierend auf einer histologisch gesicherten Diagnose.

Methoden: Alle neuroendokrinen Tumoren (gastroenteropankreatisch und pulmonal) folgen einer Einverständniserklärung. Die Eingabe der Daten erfolgt prospektiv und anonymisiert. Die Anamnese des Patienten, einschließlich einer Erhebung zur Lebensqualität, wird von den teilnehmenden Ärzten ausgefüllt, und es wird eine Blutprobe zur Analyse entnommen. Alle Informationen werden in die Datenbank übertragen. Bewertung von Behandlungsmodalitäten und Patientenergebnissen (z. B. Krankheitsrezidiv) wird zu Nachsorgezeiten beurteilt.

Die Hauptziele des Projekts sind:

  • Überwachung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
  • liefern deskriptive statistische Analysen
  • Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit von molekularbasierten Bluttests

Zu den sekundären Zielen des Projekts gehören:

  • Beurteilung des Wiederauftretens der Krankheit
  • Analyse des Patientenüberlebens

Die Analysen umfassen:

  1. Beschreibende statistische Analysen einschließlich Demografie, Standort, Behandlung, QoL-Bewertung.
  2. Klinische Nachsorge und Ergebnisse der Blutchemie.
  3. Korrelationsanalysen zwischen Blutergebnissen und klinischen Daten. Dies umfasst die Beurteilung des Zeitpunkts, zu dem die Blutwerte signifikant (und konsistent) ansteigen, und des Zeitpunkts des Wiederauftretens des Tumors sowie eine Bewertung, ob die Veränderung der Blutwerte auf ein Wiederauftreten der Krankheit hindeutet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06405
        • Wren Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines neuroendokrinen Tumors

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gastroenteropankreatischer neuroendokriner Tumor
  • Bronchopulmonaler neuroendokriner Tumor
  • Gastroenteropankreatisches neuroendokrines Karzinom
  • Der Patient gibt seine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorbezogene Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr
Histologische Bestätigung eines neuroendokrinen Tumors
1 Jahr
Tumorbedingtes Rezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
Bildbasierte Erkennung rezidivierender Tumorerkrankungen
5 Jahre
Tumorbedingte Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
Überleben von Krankheit
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Fragebogen zur Bewertung des Lebensqualitätsstatus
5 Jahre
Biomarker-Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und des Krankheitsrückfalls
Zeitfenster: 10 Jahre
Biomarker-Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und des Krankheitsrückfalls
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wren Laboratories LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WREN_REGISTER_01

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