RegisterNET - rejestr guzów neuroendokrynnych w USA (RegisterNET)
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wren Laboratories LLC
Rejestr guzów neuroendokrynnych w USA
Guzy neuroendokrynne wywodzą się z układu neuroendokrynnego układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego i oskrzelowo-płucnego.
Możliwości leczenia obejmują operację, terapie medyczne i ablacyjne, a także terapię radionuklidami receptorów peptydowych.
Przeżycie wiąże się z wczesnymi i trafnymi diagnozami lub skutecznym wykrywaniem nawrotu choroby i/lub niepowodzenia leczenia.
Jednym z wyzwań jest opracowanie dokładnych, nieinwazyjnych testów krwi, które mogą wykryć aktywność guza neuroendokrynnego.
Drugim wyzwaniem jest ocena skuteczności biomarkerów molekularnych w naturalnej historii tej choroby.
Rejestr RegisterNET ma na celu gromadzenie danych i próbek krwi od pacjentów zgłaszających się z NET w USA.
Dane będą wprowadzane prospektywnie i anonimizowane po uzyskaniu świadomej zgody.
Do udziału w rejestrze zaproszeni są wszyscy lekarze leczący pacjentów z guzami neuroendokrynnymi.
Dane będą oceniane w regularnych ramach czasowych, koncentrując się na dokładności diagnostycznej biomarkerów w różnych typach i stopniach zaawansowania nowotworów, metodach leczenia i wynikach pacjentów (np.
nawrót choroby i przeżycie), przyczyniając się w ten sposób do zrozumienia roli biomarkerów w leczeniu nowotworów.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przeżycie guzów neuroendokrynnych wiąże się z wczesnym i trafnym rozpoznaniem lub skutecznym wykryciem nawrotu choroby i/lub niepowodzenia leczenia. Zidentyfikowano nieinwazyjne biomarkery, które mogą poprawić diagnostykę i rokowanie pacjentów. Niewiele jednak wiadomo na temat przydatności tych markerów w praktyce klinicznej.
Cel: Systematyczne i prospektywne gromadzenie informacji klinicznych i próbek krwi z guzów neuroendokrynnych w USA na podstawie histologicznie potwierdzonej diagnozy.
Metody: Wszystkie guzy neuroendokrynne (żołądkowo-jelitowo-trzustkowe i płucne) są po świadomej zgodzie. Dane będą wprowadzane prospektywnie i anonimizowane. Historia pacjenta, w tym badanie jakości życia, jest uzupełniana przez współpracujących lekarzy, a próbka krwi jest pobierana do analizy. Wszystkie informacje zostaną przesłane do bazy danych. Ocena metod leczenia i wyników pacjentów (np. nawrót choroby) zostaną ocenione w czasie obserwacji.
Nadrzędnymi celami projektu są:
- monitorowanie pacjentów z guzami neuroendokrynnymi
- dostarczyć opisowych analiz statystycznych
- ocena trafności diagnostycznej molekularnych badań krwi
Celami drugorzędnymi projektu są:
- ocena nawrotu choroby
- analiza przeżywalności pacjentów
Analizy obejmą:
- Opisowe analizy statystyczne obejmujące dane demograficzne, miejsce, leczenie, ocenę QoL.
- Obserwacja kliniczna i wyniki badań biochemicznych krwi.
- Analizy korelacji między wynikami krwi a danymi klinicznymi. Obejmuje to ocenę czasu, w którym wyniki badań biochemicznych krwi znacznie (i konsekwentnie) wzrastają i czasu nawrotu nowotworu oraz ocenę, czy zmiana wyników krwi jest predykcyjna nawrotu choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Branford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06405
- Wren Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem guza neuroendokrynnego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz neuroendokrynny żołądka i jelit
- Guz neuroendokrynny oskrzelowo-płucny
- Rak neuroendokrynny żołądka i jelit
- Pacjent wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie związane z nowotworem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Histologiczne potwierdzenie guza neuroendokrynnego
|
1 rok
|
|
Nawrót związany z nowotworem
Ramy czasowe: 5 lat
|
Obrazowa identyfikacja nawracającej choroby nowotworowej
|
5 lat
|
|
Śmiertelność związana z nowotworem
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przetrwanie z choroby
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz do oceny stanu jakości życia
|
5 lat
|
|
Przewidywanie biomarkerów odpowiedzi na leczenie i nawrotu choroby
Ramy czasowe: 10 lat
|
Przewidywanie biomarkerów odpowiedzi na leczenie i nawrotu choroby
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Modlin IM, Drozdov I, Kidd M. The identification of gut neuroendocrine tumor disease by multiple synchronous transcript analysis in blood. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e63364. doi: 10.1371/journal.pone.0063364. Print 2013.
- Modlin IM, Drozdov I, Kidd M. Gut neuroendocrine tumor blood qPCR fingerprint assay: characteristics and reproducibility. Clin Chem Lab Med. 2014 Mar;52(3):419-29. doi: 10.1515/cclm-2013-0496.
- Modlin IM, Drozdov I, Alaimo D, Callahan S, Teixiera N, Bodei L, Kidd M. A multianalyte PCR blood test outperforms single analyte ELISAs (chromogranin A, pancreastatin, neurokinin A) for neuroendocrine tumor detection. Endocr Relat Cancer. 2014 Aug;21(4):615-28. doi: 10.1530/ERC-14-0190.
- Modlin IM, Drozdov I, Bodei L, Kidd M. Blood transcript analysis and metastatic recurrent small bowel carcinoid management. BMC Cancer. 2014 Aug 5;14:564. doi: 10.1186/1471-2407-14-564.
- Kidd M, Kitz A, Drozdov I, Modlin I. Neuroendocrine Tumor Omic Gene Cluster Analysis Amplifies the Prognostic Accuracy of the NETest. Neuroendocrinology. 2021;111(5):490-504. doi: 10.1159/000508573. Epub 2020 May 11.
- Liu E, Paulson S, Gulati A, Freudman J, Grosh W, Kafer S, Wickremesinghe PC, Salem RR, Bodei L. Assessment of NETest Clinical Utility in a U.S. Registry-Based Study. Oncologist. 2019 Jun;24(6):783-790. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0623. Epub 2018 Aug 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WREN_REGISTER_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .