RegisterNET — реестр нейроэндокринных опухолей в США. (RegisterNET)
24 апреля 2023 г. обновлено: Wren Laboratories LLC
Реестр нейроэндокринных опухолей в США
Нейроэндокринные опухоли происходят из нейроэндокринной системы желудочно-кишечного тракта и бронхолегочной системы.
Варианты лечения включают хирургию, медикаментозную и абляционную терапию, а также радионуклидную терапию пептидных рецепторов.
Выживание связано с ранней и точной диагностикой или с эффективным выявлением рецидива заболевания и/или неэффективности лечения.
Одной из задач является разработка точных неинвазивных анализов крови, которые могут обнаруживать нейроэндокринную активность опухоли.
Второй задачей является оценка эффективности молекулярных биомаркеров в естественном течении этого заболевания.
Реестр RegisterNET предназначен для сбора данных и образцов крови от пациентов с НЭО в США.
Данные будут вводиться проспективно и обезличены после информированного согласия.
К участию в реестре приглашаются все врачи, лечащие пациентов с нейроэндокринными опухолями.
Данные будут оцениваться в регулярные сроки, уделяя особое внимание диагностической точности биомаркеров в различных типах и стадиях опухолей, методам лечения и результатам лечения пациентов (например,
рецидив заболевания и выживаемость), тем самым способствуя пониманию роли биомаркеров в лечении опухолей.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: выживаемость при нейроэндокринных опухолях связана с ранней и точной диагностикой или с эффективным выявлением рецидива заболевания и/или неэффективности лечения. Выявлены неинвазивные биомаркеры, которые могут улучшить диагностику и прогноз пациентов. Однако мало что известно о полезности этих маркеров в клинической практике.
Цель: систематически и проспективно собирать клиническую информацию и образцы крови от нейроэндокринных опухолей в США на основании гистологически подтвержденного диагноза.
Методы. Все нейроэндокринные опухоли (гастроэнтеропанкреатические и легочные) исследовались после получения информированного согласия. Данные будут вводиться проспективно и анонимно. Врачи составляют историю болезни, включая исследование качества жизни, и для анализа берут образец крови. Вся информация будет передана в базу данных. Оценка методов лечения и результатов лечения пациентов (например, рецидив заболевания) будет оцениваться при последующем наблюдении.
Основными задачами проекта являются:
- наблюдение за пациентами с нейроэндокринными опухолями
- предоставить описательный статистический анализ
- оценка диагностической точности молекулярных анализов крови
К второстепенным целям проекта относятся:
- оценка рецидива заболевания
- анализ выживаемости пациентов
Анализы будут включать:
- Описательный статистический анализ, включая демографические данные, сайт, лечение, оценку качества жизни.
- Клиническое наблюдение и результаты биохимического анализа крови.
- Анализ корреляции между результатами крови и клиническими данными. Это будет включать оценку времени, когда результаты биохимического анализа крови значительно (и последовательно) увеличиваются, и времени рецидива опухоли, а также оценку того, является ли изменение результатов крови предиктором рецидива заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Branford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06405
- Wren Laboratories
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом нейроэндокринной опухоли
Описание
Критерии включения:
- Гастроэнтеропанкреатическая нейроэндокринная опухоль
- Бронхолегочная нейроэндокринная опухоль
- Гастроэнтеропанкреатическая нейроэндокринная карцинома
- Пациент дает информированное согласие
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагноз, связанный с опухолью
Временное ограничение: 1 год
|
Гистологическое подтверждение нейроэндокринной опухоли
|
1 год
|
|
Рецидив, связанный с опухолью
Временное ограничение: 5 лет
|
Идентификация рецидивирующего опухолевого заболевания на основе изображений
|
5 лет
|
|
Смертность от опухолей
Временное ограничение: 10 лет
|
Выживание от болезней
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Опросник для оценки состояния качества жизни
|
5 лет
|
|
Прогнозирование ответа на лечение и рецидива заболевания с помощью биомаркеров
Временное ограничение: 10 лет
|
Прогнозирование ответа на лечение и рецидива заболевания с помощью биомаркеров
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Modlin IM, Drozdov I, Kidd M. The identification of gut neuroendocrine tumor disease by multiple synchronous transcript analysis in blood. PLoS One. 2013 May 15;8(5):e63364. doi: 10.1371/journal.pone.0063364. Print 2013.
- Modlin IM, Drozdov I, Kidd M. Gut neuroendocrine tumor blood qPCR fingerprint assay: characteristics and reproducibility. Clin Chem Lab Med. 2014 Mar;52(3):419-29. doi: 10.1515/cclm-2013-0496.
- Modlin IM, Drozdov I, Alaimo D, Callahan S, Teixiera N, Bodei L, Kidd M. A multianalyte PCR blood test outperforms single analyte ELISAs (chromogranin A, pancreastatin, neurokinin A) for neuroendocrine tumor detection. Endocr Relat Cancer. 2014 Aug;21(4):615-28. doi: 10.1530/ERC-14-0190.
- Modlin IM, Drozdov I, Bodei L, Kidd M. Blood transcript analysis and metastatic recurrent small bowel carcinoid management. BMC Cancer. 2014 Aug 5;14:564. doi: 10.1186/1471-2407-14-564.
- Kidd M, Kitz A, Drozdov I, Modlin I. Neuroendocrine Tumor Omic Gene Cluster Analysis Amplifies the Prognostic Accuracy of the NETest. Neuroendocrinology. 2021;111(5):490-504. doi: 10.1159/000508573. Epub 2020 May 11.
- Liu E, Paulson S, Gulati A, Freudman J, Grosh W, Kafer S, Wickremesinghe PC, Salem RR, Bodei L. Assessment of NETest Clinical Utility in a U.S. Registry-Based Study. Oncologist. 2019 Jun;24(6):783-790. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0623. Epub 2018 Aug 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WREN_REGISTER_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NETest
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteЗавершенныйНейроэндокринное новообразование легких | Гастроэнтеропанкреатическая нейроэндокринная опухольСоединенные Штаты