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RegisterNET: un registro de tumores neuroendocrinos en los EE. UU. (RegisterNET)

24 de abril de 2023 actualizado por: Wren Laboratories LLC

Un registro de tumores neuroendocrinos en los EE. UU.

Los tumores neuroendocrinos se derivan del sistema neuroendocrino de los sistemas del tracto gastroenteropancreático y broncopulmonar. Las opciones de tratamiento incluyen cirugía, terapias médicas y ablativas, así como terapia con radionúclidos receptores de péptidos. La supervivencia está ligada a diagnósticos tempranos y precisos oa la detección efectiva de recurrencia de la enfermedad y/o fracaso del tratamiento. Un desafío es desarrollar pruebas de sangre no invasivas y precisas que puedan detectar la actividad del tumor neuroendocrino. Un segundo desafío es evaluar la efectividad de los biomarcadores moleculares en la historia natural de esta enfermedad. El registro RegisterNET tiene como objetivo recopilar datos y muestras de sangre de pacientes que presentan un NET en los EE. UU. Los datos se ingresarán prospectivamente y se anonimizarán después del consentimiento informado. Todos los médicos que tratan pacientes con tumores neuroendocrinos están invitados a participar en el registro. Los datos se evaluarán dentro de plazos regulares, centrándose en la precisión diagnóstica de los biomarcadores en los diferentes tipos y grados de tumores, modalidades de tratamiento y resultados de los pacientes (p. recurrencia de la enfermedad y supervivencia), contribuyendo así a la comprensión del papel de los biomarcadores en el tratamiento del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la supervivencia de los tumores neuroendocrinos está ligada a un diagnóstico temprano y preciso oa la detección eficaz de la recurrencia de la enfermedad y/o el fracaso del tratamiento. Se han identificado biomarcadores no invasivos que pueden mejorar el diagnóstico y pronóstico de los pacientes. Sin embargo, poco se sabe sobre la utilidad de estos marcadores en la práctica clínica.

Objetivo: Recolectar de manera sistemática y prospectiva información clínica y muestras de sangre de tumores neuroendocrinos en los EE. UU. con base en un diagnóstico confirmado histológicamente.

Métodos: Todos los tumores neuroendocrinos (gastroenteropancreáticos y pulmonares) son previo consentimiento informado. Los datos se introducirán de forma prospectiva y anonimizada. Los médicos contribuyentes completan el historial del paciente, incluida una encuesta de calidad de vida, y se recolecta una muestra de sangre para su análisis. Toda la información será transferida a la base de datos. Evaluación de las modalidades de tratamiento y los resultados de los pacientes (p. recurrencia de la enfermedad) se evaluarán en los momentos de seguimiento.

Los objetivos principales del proyecto son:

  • monitorear pacientes con tumores neuroendocrinos
  • proporcionar análisis estadísticos descriptivos
  • evaluación de la precisión diagnóstica de los análisis de sangre de base molecular

Los objetivos secundarios del proyecto incluyen:

  • evaluación de la recurrencia de la enfermedad
  • análisis de la supervivencia del paciente

Los análisis incluirán:

  1. Análisis estadísticos descriptivos que incluyen datos demográficos, sitio, tratamiento, evaluación de calidad de vida.
  2. Seguimiento clínico y resultados de química sanguínea.
  3. Análisis de correlación entre resultados de sangre y datos clínicos. Esto incluirá la evaluación del momento en que los resultados de la química sanguínea aumentan de manera significativa (y constante) y el momento de la recurrencia del tumor y una evaluación de si el cambio en los resultados de la sangre predice la recurrencia de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Estados Unidos, 06405
        • Wren Laboratories

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor neuroendocrino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor neuroendocrino gastroenteropancreático
  • Tumor neuroendocrino broncopulmonar
  • Carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreático
  • El paciente da su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico relacionado con el tumor
Periodo de tiempo: 1 año
Confirmación histológica de tumor neuroendocrino
1 año
Recurrencia relacionada con el tumor
Periodo de tiempo: 5 años
Identificación basada en imágenes de la enfermedad tumoral recurrente
5 años
Mortalidad relacionada con el tumor
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia de la enfermedad
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Cuestionario para evaluar el estado de calidad de vida
5 años
Predicción de biomarcadores de la respuesta al tratamiento y la recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
Predicción de biomarcadores de la respuesta al tratamiento y la recaída de la enfermedad
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wren Laboratories LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WREN_REGISTER_01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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