Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RegisterNET - Registr pro neuroendokrinní nádory v USA (RegisterNET)

24. dubna 2023 aktualizováno: Wren Laboratories LLC

Registr neuroendokrinních nádorů v USA

Neuroendokrinní nádory pocházejí z neuroendokrinního systému systému gastroenteropankreatického a bronchopulmonálního traktu. Možnosti léčby zahrnují chirurgii, lékařské a ablativní terapie, stejně jako radionuklidovou terapii peptidových receptorů. Přežití je spojeno s včasnou a přesnou diagnózou nebo s efektivní detekcí recidivy onemocnění a/nebo selhání léčby. Jednou z výzev je vyvinout přesné neinvazivní krevní testy, které dokážou detekovat aktivitu neuroendokrinního nádoru. Druhým úkolem je vyhodnotit účinnost molekulárních biomarkerů v přirozené historii tohoto onemocnění. Registr RegisterNET se zaměřuje na sběr dat a vzorků krve od pacientů s NET v USA. Údaje budou zadávány prospektivně a po informovaném souhlasu anonymizovány. K účasti v registru jsou zváni všichni lékaři, kteří léčí pacienty s neuroendokrinními nádory. Data budou vyhodnocována v pravidelných časových rámcích se zaměřením na diagnostickou přesnost pro biomarkery u různých typů a stupňů nádorů, léčebné modality a výsledky pacientů (např. recidiva onemocnění a přežití), čímž přispívá k pochopení role biomarkerů v léčbě nádorů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Přežití u neuroendokrinních nádorů je spojeno s včasnou a přesnou diagnózou nebo s efektivní detekcí recidivy onemocnění a/nebo selhání léčby. Byly identifikovány neinvazivní biomarkery, které mohou zlepšit diagnostiku a prognózu pacientů. O využití těchto markerů v klinické praxi je však známo jen málo.

Cíl: Systematicky a prospektivně sbírat klinické informace a krevní vzorky z neuroendokrinních nádorů v USA na základě histologicky potvrzené diagnózy.

Metodika: Všechny neuroendokrinní nádory (gastroenteropankreatické a plicní) jsou po informovaném souhlasu. Údaje budou zadávány prospektivně a anonymizovány. Anamnézu pacienta včetně průzkumu kvality života vyplní přispívající lékaři a odebere se vzorek krve pro analýzu. Všechny informace budou přeneseny do databáze. Vyhodnocení léčebných modalit a výsledků pacientů (např. recidiva onemocnění) bude hodnocena v době sledování.

Primárními cíli projektu je:

  • sledovat pacienty s neuroendokrinními nádory
  • poskytovat popisné statistické analýzy
  • hodnocení diagnostické přesnosti molekulárních krevních testů

Mezi vedlejší cíle projektu patří:

  • hodnocení recidivy onemocnění
  • analýza přežití pacientů

Analýzy budou zahrnovat:

  1. Popisné statistické analýzy včetně demografie, místa, léčby, hodnocení kvality života.
  2. Klinické sledování a výsledky biochemie krve.
  3. Korelační analýzy mezi výsledky krve a klinickými údaji. To bude zahrnovat posouzení doby, kdy se výsledky biochemického vyšetření krve významně (a konzistentně) zvyšují, a doby recidivy nádoru a hodnocení, zda změna ve výsledcích krve je prediktivní pro recidivu onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Spojené státy, 06405
        • Wren Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou neuroendokrinního nádoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gastroenteropankreatický neuroendokrinní nádor
  • Bronchopulmonální neuroendokrinní nádor
  • Gastroenteropankreatický neuroendokrinní karcinom
  • Pacient dává informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza související s nádorem
Časové okno: 1 rok
Histologické potvrzení neuroendokrinního nádoru
1 rok
Recidiva související s nádorem
Časové okno: 5 let
Identifikace rekurentního nádorového onemocnění na základě obrazu
5 let
Mortalita související s nádorem
Časové okno: 10 let
Přežití z nemoci
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 5 let
Dotazník k hodnocení stavu kvality života
5 let
Biomarkerová predikce odpovědi na léčbu a relapsu onemocnění
Časové okno: 10 let
Biomarkerová predikce odpovědi na léčbu a relapsu onemocnění
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wren Laboratories LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WREN_REGISTER_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Klinické studie na NETest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit