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神经外科协助 (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

2014年10月22日更新者：University Hospital, Strasbourg, France

通过对切除组织中代谢物的磁共振进行即时分析 (ExtempoRMN) 协助神经外科手术

该项目的主要目标是开发并为医学界提供一种创新方法，用于在神经外科手术期间即席分析切除的组织。该方法基于高分辨率魔角旋转 (HR-MAS) 核磁共振 (NMR) 光谱技术对切除组织代谢特征的分析。事实上，HRMAS NMR 方法可以在足够短的时间间隔内提供（目前约为 30 分钟，但在我们的项目中，最终预期时间间隔为 15 分钟或更短），可以补充通过经典组织学检查获得的信息。

主要意图：

本研究的主要目的是确定 HRMAS NMR 波谱检测脑切除腔残留肿瘤浸润的灵敏度。研究人员旨在确定代谢分析与神经外科手术期间组织学分析相比的相关性。这涉及分析从斯特拉斯堡大学医院和科尔马医院中心的手术室获得的切除组织样本，这些样本不会返回给神经外科医生进行手术。

次要目的：

该协议的次要目标是研究不同类型脑肿瘤的代谢组，以找到预后和诊断标志物。它包括检测预后不良的代谢组学因素，以及预后良好的潜在标志物，如 IDH 突变。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

设备：高分辨率魔角自旋核磁共振波谱

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Strasbourg、法国
    - Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
  - Strasbourg、法国
    - Service de Neurochirurgie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在“ExtempoRMN”项目下，我们建议关注原发性脑肿瘤，主要是神经胶质瘤，包括：胶质母细胞瘤、低级别少突胶质细胞瘤（WHO II 级）和高级（WHO III 级）、星形细胞瘤。将通过分析来自癫痫手术的对照脑组织获得常态。该项目的研究人群是斯特拉斯堡大学医院和科尔马医院中心神经外科的所有患者，在纳入本研究之前为其制定了神经外科手术计划，并且符合纳入标准。

描述

纳入标准：

男女不限
手术时年满 18 岁或以上
原发性脑肿瘤（主要是神经胶质瘤）或癫痫，神经外科干预已制定
在脑肿瘤的情况下：原发性病变或低级别神经胶质瘤转化为未经放射治疗的高级神经胶质瘤
与社会保障挂钩
已签署知情同意书
事先获知体检结果

排除标准：

先前接受放疗或化疗的肿瘤复发
手术前接受治疗（放疗或化疗）的受试者
转移性病灶（原发灶位于中枢神经系统外）
无法向受试者或其家人提供开明的信息（受试者在紧急情况下，理解困难......）
受司法保护的主体
受监护或管理的对象
患者拒绝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
切除组织的 HRMAS NMR 波谱结果与相同切除组织的定量组织学分析一致的病例百分比。大体时间：学习开始后 3 年	为验证本研究的主要终点，统计分析应在至少 95% 的病例中确认这种一致性。	学习开始后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Strasbourg, France

调查人员

研究主任：Izzie Jacques Namer, MD、Hopitaux Universitaires de Strasbourg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月22日

首次发布 (估计)

2014年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)