Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segítség az idegsebészetben (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

2014. október 22. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Segítség az idegsebészetben a kimetszett szövetek anyagcseretartalmának mágneses rezonanciájának extemporális elemzésével (ExtempoRMN)

Ennek a projektnek a fő célja egy olyan innovatív módszer kifejlesztése és az orvostársadalom rendelkezésére bocsátása, amellyel egy idegsebészeti műtét során a kimetszett szöveteket extemporálisan elemezni lehet. Ez a módszer a kimetszett szövetek metabolikus profiljának elemzésén alapul, nagy felbontású mágikus szögpörgés (HR-MAS) nukleáris mágneses rezonancia (NMR) spektroszkópia technikájával. A HRMAS NMR-módszer ugyanis kellően rövid időtávon (jelenleg kb. 30 perc, de projektünkön belül végső soron 15 perces vagy még ennél is rövidebb időintervallum) képes olyan orvosi információkat szolgáltatni, amelyek kiegészíthetik a klasszikus szövettani vizsgálattal nyert adatokat.

Elsődleges cél:

A tanulmány fő célja a HRMAS NMR spektroszkópia érzékenységének meghatározása az agy reszekciós üregében lévő reziduális tumor infiltráció kimutatásában. A kutatók célja, hogy meghatározzák a metabolikus elemzés relevanciáját az idegsebészeti műtét során végzett szövettani analízishez képest. Ez magában foglalja a kimetszett szövetminták elemzését, amelyeket a Strasbourgi Egyetemi Kórházak és a Colmar Hospital Center műtőiből szereztek be, és nem kell visszaküldeni az idegsebészhez műtétre.

Másodlagos célok:

A protokoll másodlagos célja a különböző típusú agydaganatok metabolomjának vizsgálata, prognosztikai és diagnosztikai markerek felkutatása érdekében. A rossz prognózis metabolomikus tényezőinek és a jó prognózis lehetséges markereinek, például az IDH-mutációnak a kimutatásából áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
        • Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Franciaország
        • Service de Neurochirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az "ExtempoRMN" projekt keretében azt javasoljuk, hogy az elsődleges agydaganatokra, elsősorban a gliomákra összpontosítsunk, amelyek közé tartoznak a következők: glioblasztómák, alacsony fokú oligodendrogliomák (WHO II. fokozat) és magas fokozatú (WHO III. fokozat), Astrocytomák. A normális állapot az epilepsziás műtétből származó kontroll agyszövetek elemzésével érhető el. A projekt vizsgálati populációja a Strasbourgi Egyetemi Kórházak Idegsebészeti Osztályának és a Colmar Kórházközpontnak az összes olyan betege, akik számára idegsebészeti műtétet programoznak a vizsgálatba való felvétel előtt, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb a műtét időpontjában
  • Elsődleges agydaganatok (főleg gliómák) vagy epilepszia, amelyre idegsebészeti beavatkozást programoznak
  • Agydaganatok esetén: primer elváltozások vagy alacsony fokú gliomák sugárterápiával nem kezelt magas fokú gliomává történő átalakulása
  • Társadalombiztosításhoz kötődik
  • A tájékozott hozzájárulás aláírása után
  • Az orvosi vizsgálat eredményéről előzetesen tájékoztatva

Kizárási kritériumok:

  • Korábban sugárterápiával vagy kemoterápiával kezelt daganatok visszaesése
  • A műtét előtt kezelt alany (sugárterápia vagy kemoterápia).
  • Metasztatikus elváltozások (az elsődleges elváltozás helye a központi idegrendszeren kívül)
  • Képtelenség az alanynak vagy családjának felvilágosult tájékoztatást adni (az alany vészhelyzetben, megértési nehézségek...)
  • Bírói védelem alatt álló alany
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló alany
  • A betegek elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon esetek százalékos aránya, amelyekben a kimetszett szövetek HRMAS NMR spektroszkópiai eredményei összhangban vannak ugyanazon kimetszett szövetek kvantitatív szövettani analízisével.
Időkeret: 3 év a tanulmány kezdetétől
A vizsgálat elsődleges végpontjának validálásához statisztikai elemzésnek meg kell erősítenie ezt az összhangot az esetek legalább 95%-ában.
3 év a tanulmány kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Izzie Jacques Namer, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ExtempoRMN - RNI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel