- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02272452
Hulp bij neurochirurgie (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)
Hulp bij neurochirurgie door extemporane analyse van magnetische resonantie van de metabolische inhoud in uitgesneden weefsels (ExtempoRMN)
De belangrijkste ambitie van dit project is om een innovatieve methode te ontwikkelen en aan de medische gemeenschap aan te bieden om onvoorbereid, tijdens een neurochirurgische operatie, uitgesneden weefsels te analyseren. Deze methode is gebaseerd op de analyse van het metabole profiel van uitgesneden weefsels door de techniek van High-Resolution Magic-Angle Spinning (HR-MAS) Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spectroscopie. De HRMAS NMR-methode kan inderdaad in een voldoende korte tijdsspanne (momenteel ongeveer 30 minuten, maar binnen ons project is uiteindelijk een tijdsspanne van 15 min of zelfs minder) voorzien, medische informatie die een aanvulling kan vormen op die verkregen door klassiek histologisch onderzoek.
Primair doel:
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de gevoeligheid van HRMAS NMR-spectroscopie bij het detecteren van residuele tumorinfiltratie in de hersenresectieholte. De onderzoekers willen de relevantie bepalen van de metabole analyse in vergelijking met histologische analyse tijdens een neurochirurgische operatie. Dit omvat het analyseren van uitgesneden weefselmonsters, verkregen uit de operatiekamers van de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg en het Colmar Hospital Center, zonder terugkeer naar de neurochirurg voor een operatie.
Secundaire doeleinden:
De secundaire doelstellingen van het protocol zijn het onderzoeken van het metaboloom van verschillende soorten hersentumoren om prognostische en diagnostische markers te vinden. Het bestaat uit het detecteren van metabolomische factoren van een slechte prognose en potentiële marker van een goede prognose, zoals de IDH-mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrijk
- Service de Neurochirurgie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van de operatie
- Primaire hersentumoren (voornamelijk gliomen) of epilepsie, waarvoor neurochirurgische interventie is geprogrammeerd
- Bij hersentumoren: primaire laesies of transformatie van laaggradige gliomen in niet bestraalde hooggradige gliomen
- Aangesloten bij een sociale zekerheid
- Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Voorafgaand op de hoogte zijn gebracht van de uitslag van het medisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Terugval van tumoren die eerder zijn behandeld met radiotherapie of chemotherapie
- Onderwerp onder behandeling (radiotherapie of chemotherapie) voorafgaand aan de operatie
- Metastatische laesies (locatie van de primaire laesie buiten het centrale zenuwstelsel)
- Onvermogen om de proefpersoon of zijn/haar familie uitgebreide informatie te geven (proefpersoon in noodsituatie, begripsproblemen...)
- Onderwerp onder gerechtelijke bescherming
- Onderwerp onder curatele of curatele
- Weigering van patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage van de gevallen waarvoor de HRMAS NMR-spectroscopieresultaten van de uitgesneden weefsels consistent zijn met kwantitatieve histologische analyse van dezelfde uitgesneden weefsels.
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf het begin van de studie
|
Om het primaire eindpunt van deze studie te valideren, zou statistische analyse deze consistentie in ten minste 95% van de gevallen moeten bevestigen.
|
3 jaar vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Izzie Jacques Namer, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ExtempoRMN - RNI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .