Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hulp bij neurochirurgie (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

22 oktober 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Hulp bij neurochirurgie door extemporane analyse van magnetische resonantie van de metabolische inhoud in uitgesneden weefsels (ExtempoRMN)

De belangrijkste ambitie van dit project is om een ​​innovatieve methode te ontwikkelen en aan de medische gemeenschap aan te bieden om onvoorbereid, tijdens een neurochirurgische operatie, uitgesneden weefsels te analyseren. Deze methode is gebaseerd op de analyse van het metabole profiel van uitgesneden weefsels door de techniek van High-Resolution Magic-Angle Spinning (HR-MAS) Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spectroscopie. De HRMAS NMR-methode kan inderdaad in een voldoende korte tijdsspanne (momenteel ongeveer 30 minuten, maar binnen ons project is uiteindelijk een tijdsspanne van 15 min of zelfs minder) voorzien, medische informatie die een aanvulling kan vormen op die verkregen door klassiek histologisch onderzoek.

Primair doel:

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de gevoeligheid van HRMAS NMR-spectroscopie bij het detecteren van residuele tumorinfiltratie in de hersenresectieholte. De onderzoekers willen de relevantie bepalen van de metabole analyse in vergelijking met histologische analyse tijdens een neurochirurgische operatie. Dit omvat het analyseren van uitgesneden weefselmonsters, verkregen uit de operatiekamers van de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg en het Colmar Hospital Center, zonder terugkeer naar de neurochirurg voor een operatie.

Secundaire doeleinden:

De secundaire doelstellingen van het protocol zijn het onderzoeken van het metaboloom van verschillende soorten hersentumoren om prognostische en diagnostische markers te vinden. Het bestaat uit het detecteren van metabolomische factoren van een slechte prognose en potentiële marker van een goede prognose, zoals de IDH-mutatie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk
        • Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Service de Neurochirurgie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In het kader van het "ExtempoRMN"-project stellen we voor om ons te concentreren op primaire hersentumoren, voornamelijk gliomen, waaronder: Glioblastomen, de laaggradige oligodendrogliomen (WHO graad II) en hooggradige (WHO graad III), Astrocytomen. Normaliteit zal worden verkregen door analyse van controlehersenweefsels van epilepsiechirurgie. De onderzoekspopulatie voor dit project bestaat uit alle patiënten van de afdeling neurochirurgie van de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg en het ziekenhuiscentrum van Colmar, voor wie een neurochirurgische operatie is geprogrammeerd voordat ze in deze studie worden opgenomen, en die aan de inclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van de operatie
  • Primaire hersentumoren (voornamelijk gliomen) of epilepsie, waarvoor neurochirurgische interventie is geprogrammeerd
  • Bij hersentumoren: primaire laesies of transformatie van laaggradige gliomen in niet bestraalde hooggradige gliomen
  • Aangesloten bij een sociale zekerheid
  • Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Voorafgaand op de hoogte zijn gebracht van de uitslag van het medisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Terugval van tumoren die eerder zijn behandeld met radiotherapie of chemotherapie
  • Onderwerp onder behandeling (radiotherapie of chemotherapie) voorafgaand aan de operatie
  • Metastatische laesies (locatie van de primaire laesie buiten het centrale zenuwstelsel)
  • Onvermogen om de proefpersoon of zijn/haar familie uitgebreide informatie te geven (proefpersoon in noodsituatie, begripsproblemen...)
  • Onderwerp onder gerechtelijke bescherming
  • Onderwerp onder curatele of curatele
  • Weigering van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van de gevallen waarvoor de HRMAS NMR-spectroscopieresultaten van de uitgesneden weefsels consistent zijn met kwantitatieve histologische analyse van dezelfde uitgesneden weefsels.
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf het begin van de studie
Om het primaire eindpunt van deze studie te valideren, zou statistische analyse deze consistentie in ten minste 95% van de gevallen moeten bevestigen.
3 jaar vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Izzie Jacques Namer, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren