Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assistance i neurokirurgi (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

22. oktober 2014 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Assistance i neurokirurgi ved ekstemporane analyse af magnetisk resonans af det metaboliske indhold i udskåret væv (ExtempoRMN)

Hovedambitionen med dette projekt er at udvikle og give det medicinske samfund en innovativ metode til ekstemporeanalyse af udskåret væv under en neurokirurgisk operation. Denne metode er baseret på analyse af den metaboliske profil af udskåret væv ved hjælp af teknikken med højopløsnings magisk vinkelspinning (HR-MAS) kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Faktisk kan HRMAS NMR-metoden give i et tilstrækkeligt kort tidsforløb (i øjeblikket omkring 30 minutter, men inden for vores projekt er et tidsforløb på 15 minutter eller endnu mindre i sidste ende tilsigtet), medicinsk information, der kan supplere dem, der opnås ved klassisk histologisk undersøgelse.

Primært formål:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme følsomheden af ​​HRMAS NMR-spektroskopi til påvisning af resterende tumorinfiltration ved hjerneresektionshulrummet. Efterforskerne sigter mod at bestemme relevansen af ​​den metaboliske analyse sammenlignet med histologisk analyse under en neurokirurgisk operation. Dette indebærer analyse af udskårne vævsprøver, opnået fra operationsstuerne på Strasbourg Universitetshospitaler og Colmar Hospital Center, uden tilbagevenden til neurokirurgen til operation.

Sekundære formål:

De sekundære mål med protokollen er at undersøge metabolomet af forskellige typer hjernetumorer for at finde prognostiske og diagnostiske markører. Det består i at detektere metabolomiske faktorer for dårlig prognose og potentiel markør for god prognose, såsom IDH-mutationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrig
        • Service de Neurochirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Under " ExtempoRMN "-projektet foreslår vi at fokusere på primære hjernetumorer, hovedsageligt gliomer, der omfatter: Glioblastomer, lavgradige oligodendrogliomer (WHO grad II) og højgradige (WHO grad III), astrocytomer. Normalitet vil blive opnået ved analyse af kontrolhjernevæv fra epilepsikirurgi. Undersøgelsespopulationen for dette projekt er alle patienter fra afdelingen for neurokirurgi på Strasbourg Universitetshospitaler og Colmar Hospitalscenter, for hvem en neurokirurgisk operation er programmeret før inklusion i denne undersøgelse, og som opfylder inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 år eller ældre på operationstidspunktet
  • Primære hjernetumorer (hovedsagelig gliomer) eller epilepsi, for hvilke neurokirurgisk indgreb er programmeret
  • I tilfælde af hjernetumorer: primære læsioner eller transformation af lavgradige gliomer til højgradige gliomer, der ikke er behandlet med strålebehandling
  • Tilknyttet en social sikring
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke
  • Efter at være blevet informeret om resultaterne af lægeundersøgelsen forud

Eksklusionskriterier:

  • Tilbagefald af tumorer tidligere behandlet med strålebehandling eller kemoterapi
  • Person under behandling (strålebehandling eller kemoterapi) før operation
  • Metastatiske læsioner (placering af den primære læsion uden for centralnervesystemet)
  • Manglende evne til at give emnet eller hans/hendes familie oplyst information (emne i nødsituationer, vanskeligheder med at forstå...)
  • Emne under retsbeskyttelse
  • Emne under værgemål eller kuratur
  • Patienternes afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​tilfældene, hvor HRMAS NMR-spektroskopiresultaterne af det udskårne væv stemmer overens med kvantitativ histologisk analyse af det samme udskårne væv.
Tidsramme: 3 år fra studiestart
For at validere det primære endepunkt i denne undersøgelse bør statistisk analyse bekræfte denne konsistens i mindst 95 % af tilfældene.
3 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Studieleder: Izzie Jacques Namer, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ExtempoRMN - RNI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner