- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02272452
Помощь в нейрохирургии (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)
Помощь в нейрохирургии путем экстемпорального магнитно-резонансного анализа метаболического содержимого в иссеченных тканях (ExtempoRMN)
Основная цель этого проекта — разработать и предоставить медицинскому сообществу инновационный метод для импровизированного анализа иссеченных тканей во время нейрохирургической операции. Этот метод основан на анализе метаболического профиля иссеченных тканей методом спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) с вращением под магическим углом высокого разрешения (HR-MAS). Действительно, метод ЯМР HRMAS может предоставить за достаточно короткий промежуток времени (в настоящее время около 30 минут, но в рамках нашего проекта в конечном счете предполагается, что промежуток времени составляет 15 минут или даже меньше) медицинскую информацию, которая может дополнить информацию, полученную при классическом гистологическом исследовании.
Основная цель:
Основной целью данного исследования является определение чувствительности ЯМР-спектроскопии HRMAS при выявлении остаточной опухолевой инфильтрации в полости резекции головного мозга. Исследователи стремятся определить актуальность метаболического анализа по сравнению с гистологическим анализом во время нейрохирургической операции. Это включает в себя анализ иссеченных образцов тканей, полученных из операционных клиник Страсбургского университета и больничного центра Кольмара, без возврата к нейрохирургу для операции.
Второстепенные цели:
Вторичными целями протокола являются исследование метаболома различных типов опухолей головного мозга, чтобы найти прогностические и диагностические маркеры. Он заключается в обнаружении метаболических факторов плохого прогноза и потенциальных маркеров хорошего прогноза, таких как мутация IDH.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Франция
- Service de Neurochirurgie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18 лет и старше на момент операции
- Первичные опухоли головного мозга (преимущественно глиомы) или эпилепсия, при которых запрограммировано нейрохирургическое вмешательство
- В случае опухолей головного мозга: первичные поражения или трансформация глиом низкой степени злокачественности в глиомы высокой степени злокачественности без лучевой терапии.
- Связан с социальным обеспечением
- Подписав информированное согласие
- Уведомленный о результатах медицинского освидетельствования до
Критерий исключения:
- Рецидив опухолей, ранее леченных лучевой терапией или химиотерапией
- Субъект на лечении (лучевая терапия или химиотерапия) до операции
- Метастатические поражения (расположение первичного очага вне центральной нервной системы)
- Неспособность предоставить субъекту или его/ее семье просвещённую информацию (субъект в чрезвычайной ситуации, трудности понимания...)
- Объект судебной защиты
- Субъект под опекой или попечительством
- Отказ пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент случаев, для которых результаты спектроскопии HRMAS ЯМР иссеченных тканей согласуются с количественным гистологическим анализом тех же иссеченных тканей.
Временное ограничение: 3 года с начала обучения
|
Чтобы подтвердить первичную конечную точку этого исследования, статистический анализ должен подтвердить эту согласованность по крайней мере в 95% случаев.
|
3 года с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Izzie Jacques Namer, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ExtempoRMN - RNI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .