Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помощь в нейрохирургии (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

22 октября 2014 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Помощь в нейрохирургии путем экстемпорального магнитно-резонансного анализа метаболического содержимого в иссеченных тканях (ExtempoRMN)

Основная цель этого проекта — разработать и предоставить медицинскому сообществу инновационный метод для импровизированного анализа иссеченных тканей во время нейрохирургической операции. Этот метод основан на анализе метаболического профиля иссеченных тканей методом спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) с вращением под магическим углом высокого разрешения (HR-MAS). Действительно, метод ЯМР HRMAS может предоставить за достаточно короткий промежуток времени (в настоящее время около 30 минут, но в рамках нашего проекта в конечном счете предполагается, что промежуток времени составляет 15 минут или даже меньше) медицинскую информацию, которая может дополнить информацию, полученную при классическом гистологическом исследовании.

Основная цель:

Основной целью данного исследования является определение чувствительности ЯМР-спектроскопии HRMAS при выявлении остаточной опухолевой инфильтрации в полости резекции головного мозга. Исследователи стремятся определить актуальность метаболического анализа по сравнению с гистологическим анализом во время нейрохирургической операции. Это включает в себя анализ иссеченных образцов тканей, полученных из операционных клиник Страсбургского университета и больничного центра Кольмара, без возврата к нейрохирургу для операции.

Второстепенные цели:

Вторичными целями протокола являются исследование метаболома различных типов опухолей головного мозга, чтобы найти прогностические и диагностические маркеры. Он заключается в обнаружении метаболических факторов плохого прогноза и потенциальных маркеров хорошего прогноза, таких как мутация IDH.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Strasbourg, Франция
        • Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Франция
        • Service de Neurochirurgie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В рамках проекта «ExtempoRMN» мы предлагаем сосредоточить внимание на первичных опухолях головного мозга, в основном глиомах, к которым относятся: глиобластомы, олигодендроглиомы низкой степени злокачественности (II степень по ВОЗ) и высокой степени злокачественности (степень ВОЗ III), астроцитомы. Нормальность будет получена путем анализа контрольных тканей головного мозга после операции по поводу эпилепсии. Исследуемая популяция для этого проекта — все пациенты отделения нейрохирургии университетских клиник Страсбурга и больничного центра Кольмар, для которых нейрохирургическая операция запрограммирована перед включением в это исследование и которые соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18 лет и старше на момент операции
  • Первичные опухоли головного мозга (преимущественно глиомы) или эпилепсия, при которых запрограммировано нейрохирургическое вмешательство
  • В случае опухолей головного мозга: первичные поражения или трансформация глиом низкой степени злокачественности в глиомы высокой степени злокачественности без лучевой терапии.
  • Связан с социальным обеспечением
  • Подписав информированное согласие
  • Уведомленный о результатах медицинского освидетельствования до

Критерий исключения:

  • Рецидив опухолей, ранее леченных лучевой терапией или химиотерапией
  • Субъект на лечении (лучевая терапия или химиотерапия) до операции
  • Метастатические поражения (расположение первичного очага вне центральной нервной системы)
  • Неспособность предоставить субъекту или его/ее семье просвещённую информацию (субъект в чрезвычайной ситуации, трудности понимания...)
  • Объект судебной защиты
  • Субъект под опекой или попечительством
  • Отказ пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев, для которых результаты спектроскопии HRMAS ЯМР иссеченных тканей согласуются с количественным гистологическим анализом тех же иссеченных тканей.
Временное ограничение: 3 года с начала обучения
Чтобы подтвердить первичную конечную точку этого исследования, статистический анализ должен подтвердить эту согласованность по крайней мере в 95% случаев.
3 года с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Izzie Jacques Namer, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться