- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02272452
Assistanse i nevrokirurgi (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)
Assistanse i nevrokirurgi ved ekstemporeanalyse av magnetisk resonans av metabolsk innhold i utskåret vev (ExtempoRMN)
Hovedambisjonen med dette prosjektet er å utvikle, og gi det medisinske miljøet, en innovativ metode for å analysere eksistert vev under en nevrokirurgisk operasjon. Denne metoden er basert på analysen av den metabolske profilen til utskåret vev ved hjelp av teknikken med høyoppløselig magisk vinkelspinning (HR-MAS) Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spektroskopi. Faktisk kan HRMAS NMR-metoden gi i et tilstrekkelig kort tidsforløp (for øyeblikket ca. 30 minutter, men innenfor vårt prosjekt er det til syvende og sist ment et tidsforløp på 15 minutter eller enda mindre), medisinsk informasjon som kan utfylle de som er oppnådd ved klassisk histologisk undersøkelse.
Hovedformål:
Hovedmålet med denne studien er å bestemme følsomheten til HRMAS NMR-spektroskopi for å oppdage gjenværende tumorinfiltrasjon ved hjernereseksjonshulen. Etterforskerne tar sikte på å bestemme relevansen av den metabolske analysen sammenlignet med histologisk analyse under en nevrokirurgisk operasjon. Dette innebærer å analysere utskårne vevsprøver, hentet fra operasjonsrommene til Strasbourg universitetssykehus og Colmar sykehussenter, uten retur til nevrokirurg for kirurgi.
Sekundære formål:
De sekundære målene med protokollen er å undersøke metabolomet til forskjellige typer hjernesvulster, for å finne prognostiske og diagnostiske markører. Den består i å oppdage metabolomiske faktorer for dårlig prognose, og potensiell markør for god prognose som IDH-mutasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Izzie Jacques NAMER, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.75.50
- E-post: Izzie.Jacques.NAMER@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
-
Ta kontakt med:
- Izzie Jacques NAMER, MD
- Telefonnummer: 33.3.88.12.75.50
- E-post: Izzie.Jacques.NAMER@chru-strasbourg.fr
-
Strasbourg, Frankrike
- Service de Neurochirurgie
-
Ta kontakt med:
- Robin SROUR
- Telefonnummer: 33.3.89.12.42.07
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet
- Primære hjernesvulster (hovedsakelig gliomer) eller epilepsi, for hvilke nevrokirurgisk intervensjon er programmert
- Ved hjernesvulster: primære lesjoner eller transformasjon av lavgradige gliomer til høygradige gliomer som ikke er behandlet med strålebehandling
- Tilknyttet trygd
- Etter å ha signert det informerte samtykket
- Etter å ha blitt informert om resultatet av medisinsk undersøkelse på forhånd
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall av svulster tidligere behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi
- Person under behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) før operasjon
- Metastatiske lesjoner (plassering av den primære lesjonen utenfor sentralnervesystemet)
- Manglende evne til å gi emnet eller hans/hennes familie opplyst informasjon (emne i en nødsituasjon, vanskeligheter med å forstå...)
- Subjekt under rettslig beskyttelse
- Emne under vergemål eller kuratorskap
- Pasienters avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandelen av tilfellene der HRMAS NMR-spektroskopiresultatene av det utskårne vevet stemmer overens med kvantitativ histologisk analyse av det samme utskårne vevet.
Tidsramme: 3 år fra studiestart
|
For å validere det primære endepunktet til denne studien, bør statistisk analyse bekrefte denne konsistensen i minst 95 % av tilfellene.
|
3 år fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Izzie Jacques Namer, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ExtempoRMN - RNI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioma
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Diffus gliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende gliom | Ildfast gliomForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityUkjentGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliom, ondartet | Gliom av hjernestammeKina
-
Hospital del Río HortegaFullførtGlioma | Glioblastom | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Gliom av høy kvalitetSpania
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar ikke rekruttert ennåGlioma | Gliom av lav kvalitet | Gliom, ondartet | Lavgradig hjernegliom | Gliom intrakranieltForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater