Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assistanse i nevrokirurgi (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

22. oktober 2014 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Assistanse i nevrokirurgi ved ekstemporeanalyse av magnetisk resonans av metabolsk innhold i utskåret vev (ExtempoRMN)

Hovedambisjonen med dette prosjektet er å utvikle, og gi det medisinske miljøet, en innovativ metode for å analysere eksistert vev under en nevrokirurgisk operasjon. Denne metoden er basert på analysen av den metabolske profilen til utskåret vev ved hjelp av teknikken med høyoppløselig magisk vinkelspinning (HR-MAS) Nuclear Magnetic Resonance (NMR) spektroskopi. Faktisk kan HRMAS NMR-metoden gi i et tilstrekkelig kort tidsforløp (for øyeblikket ca. 30 minutter, men innenfor vårt prosjekt er det til syvende og sist ment et tidsforløp på 15 minutter eller enda mindre), medisinsk informasjon som kan utfylle de som er oppnådd ved klassisk histologisk undersøkelse.

Hovedformål:

Hovedmålet med denne studien er å bestemme følsomheten til HRMAS NMR-spektroskopi for å oppdage gjenværende tumorinfiltrasjon ved hjernereseksjonshulen. Etterforskerne tar sikte på å bestemme relevansen av den metabolske analysen sammenlignet med histologisk analyse under en nevrokirurgisk operasjon. Dette innebærer å analysere utskårne vevsprøver, hentet fra operasjonsrommene til Strasbourg universitetssykehus og Colmar sykehussenter, uten retur til nevrokirurg for kirurgi.

Sekundære formål:

De sekundære målene med protokollen er å undersøke metabolomet til forskjellige typer hjernesvulster, for å finne prognostiske og diagnostiske markører. Den består i å oppdage metabolomiske faktorer for dårlig prognose, og potensiell markør for god prognose som IDH-mutasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike
        • Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike
        • Service de Neurochirurgie
        • Ta kontakt med:
          • Robin SROUR
          • Telefonnummer: 33.3.89.12.42.07

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Under " ExtempoRMN "-prosjektet foreslår vi å fokusere på primære hjernesvulster, hovedsakelig gliomer som inkluderer: Glioblastomer, lavgradige oligodendrogliomer (WHO grad II) og høygradige (WHO grad III), astrocytomer. Normalitet vil oppnås ved analyse av kontrollhjernevev fra epilepsikirurgi. Studiepopulasjonen for dette prosjektet er alle pasientene ved avdelingen for nevrokirurgi ved Strasbourg universitetssykehus og Colmar sykehussenter, for hvem en nevrokirurgisk operasjon er programmert før inkludering i denne studien, og som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet
  • Primære hjernesvulster (hovedsakelig gliomer) eller epilepsi, for hvilke nevrokirurgisk intervensjon er programmert
  • Ved hjernesvulster: primære lesjoner eller transformasjon av lavgradige gliomer til høygradige gliomer som ikke er behandlet med strålebehandling
  • Tilknyttet trygd
  • Etter å ha signert det informerte samtykket
  • Etter å ha blitt informert om resultatet av medisinsk undersøkelse på forhånd

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall av svulster tidligere behandlet med strålebehandling eller kjemoterapi
  • Person under behandling (strålebehandling eller kjemoterapi) før operasjon
  • Metastatiske lesjoner (plassering av den primære lesjonen utenfor sentralnervesystemet)
  • Manglende evne til å gi emnet eller hans/hennes familie opplyst informasjon (emne i en nødsituasjon, vanskeligheter med å forstå...)
  • Subjekt under rettslig beskyttelse
  • Emne under vergemål eller kuratorskap
  • Pasienters avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av tilfellene der HRMAS NMR-spektroskopiresultatene av det utskårne vevet stemmer overens med kvantitativ histologisk analyse av det samme utskårne vevet.
Tidsramme: 3 år fra studiestart
For å validere det primære endepunktet til denne studien, bør statistisk analyse bekrefte denne konsistensen i minst 95 % av tilfellene.
3 år fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Izzie Jacques Namer, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

3
Abonnere