- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02272452
Assistance en Neurochirurgie (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)
Assistance en Neurochirurgie par Analyse Extemporanée de la Résonance Magnétique du Contenu Métabolique des Tissus Excisés (ExtempoRMN)
L'ambition principale de ce projet est de développer, et de fournir à la communauté médicale, une méthode innovante pour analyser extemporanément, lors d'une opération de neurochirurgie, des tissus excisés. Cette méthode est basée sur l'analyse du profil métabolique des tissus excisés par la technique de spectroscopie de Résonance Magnétique Nucléaire (RMN) High-Resolution Magic-Angle Spinning (HR-MAS). En effet la méthode RMN HRMAS peut fournir dans un laps de temps suffisamment court (environ 30 minutes actuellement mais dans le cadre de notre projet un laps de temps de 15 min voire moins est finalement prévu), des informations médicales pouvant compléter celles obtenues par un examen histologique classique.
Objectif principal:
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sensibilité de la spectroscopie RMN HRMAS dans la détection de l'infiltration tumorale résiduelle au niveau de la cavité de résection cérébrale. Les enquêteurs visent à déterminer la pertinence de l'analyse métabolique par rapport à l'analyse histologique lors d'une opération de neurochirurgie. Il s'agit d'analyser des prélèvements de tissus excisés, issus des blocs opératoires des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et du Centre Hospitalier de Colmar, sans retour au neurochirurgien pour intervention chirurgicale.
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires du protocole sont d'étudier le métabolome de différents types de tumeurs cérébrales, afin de trouver des marqueurs pronostiques et diagnostiques. Elle consiste à détecter des facteurs métabolomiques de mauvais pronostic, et marqueur potentiel de bon pronostic comme la mutation IDH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France
- Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
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Strasbourg, France
- Service de Neurochirurgie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge 18 ans ou plus au moment de la chirurgie
- Tumeurs cérébrales primitives (gliomes principalement) ou épilepsie, pour lesquelles une intervention neurochirurgicale est programmée
- En cas de tumeurs cérébrales : lésions primitives ou transformation de gliomes de bas grade en gliomes de haut grade non traités par radiothérapie
- Affilié à une sécurité sociale
- Après avoir signé le consentement éclairé
- Ayant été informé des résultats de l'examen médical avant
Critère d'exclusion:
- Rechute de tumeurs préalablement traitées par radiothérapie ou chimiothérapie
- Sujet sous traitement (radiothérapie ou chimiothérapie) avant la chirurgie
- Lésions métastatiques (localisation de la lésion primaire en dehors du système nerveux central)
- Incapacité à donner au sujet ou à sa famille des informations éclairées (sujet en situation d'urgence, difficultés de compréhension...)
- Sujet sous protection judiciaire
- Sujet sous tutelle ou curatelle
- Refus des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de cas pour lesquels les résultats de la spectroscopie RMN HRMAS des tissus excisés sont cohérents avec l'analyse histologique quantitative des mêmes tissus excisés.
Délai: 3 ans à compter du début de l'étude
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Pour valider le critère principal de cette étude, l'analyse statistique devrait confirmer cette cohérence dans au moins 95 % des cas.
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3 ans à compter du début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Izzie Jacques Namer, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ExtempoRMN - RNI
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