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Assistance en Neurochirurgie (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

22 octobre 2014 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Assistance en Neurochirurgie par Analyse Extemporanée de la Résonance Magnétique du Contenu Métabolique des Tissus Excisés (ExtempoRMN)

L'ambition principale de ce projet est de développer, et de fournir à la communauté médicale, une méthode innovante pour analyser extemporanément, lors d'une opération de neurochirurgie, des tissus excisés. Cette méthode est basée sur l'analyse du profil métabolique des tissus excisés par la technique de spectroscopie de Résonance Magnétique Nucléaire (RMN) High-Resolution Magic-Angle Spinning (HR-MAS). En effet la méthode RMN HRMAS peut fournir dans un laps de temps suffisamment court (environ 30 minutes actuellement mais dans le cadre de notre projet un laps de temps de 15 min voire moins est finalement prévu), des informations médicales pouvant compléter celles obtenues par un examen histologique classique.

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sensibilité de la spectroscopie RMN HRMAS dans la détection de l'infiltration tumorale résiduelle au niveau de la cavité de résection cérébrale. Les enquêteurs visent à déterminer la pertinence de l'analyse métabolique par rapport à l'analyse histologique lors d'une opération de neurochirurgie. Il s'agit d'analyser des prélèvements de tissus excisés, issus des blocs opératoires des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et du Centre Hospitalier de Colmar, sans retour au neurochirurgien pour intervention chirurgicale.

Objectifs secondaires :

Les objectifs secondaires du protocole sont d'étudier le métabolome de différents types de tumeurs cérébrales, afin de trouver des marqueurs pronostiques et diagnostiques. Elle consiste à détecter des facteurs métabolomiques de mauvais pronostic, et marqueur potentiel de bon pronostic comme la mutation IDH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France
        • Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, France
        • Service de Neurochirurgie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans le cadre du projet « ExtempoRMN », nous proposons de nous focaliser sur les tumeurs cérébrales primitives principalement les gliomes qui regroupent : les glioblastomes, les oligodendrogliomes de bas grade (WHO grade II) et de haut grade (WHO grade III), les astrocytomes. La normalité sera obtenue par analyse de tissus cérébraux témoins issus de la chirurgie de l'épilepsie. La population d'étude pour ce projet est l'ensemble des patients du service de neurochirurgie des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et du Centre Hospitalier de Colmar, pour lesquels une intervention neurochirurgicale est programmée avant inclusion dans cette étude, et qui répondent aux critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge 18 ans ou plus au moment de la chirurgie
  • Tumeurs cérébrales primitives (gliomes principalement) ou épilepsie, pour lesquelles une intervention neurochirurgicale est programmée
  • En cas de tumeurs cérébrales : lésions primitives ou transformation de gliomes de bas grade en gliomes de haut grade non traités par radiothérapie
  • Affilié à une sécurité sociale
  • Après avoir signé le consentement éclairé
  • Ayant été informé des résultats de l'examen médical avant

Critère d'exclusion:

  • Rechute de tumeurs préalablement traitées par radiothérapie ou chimiothérapie
  • Sujet sous traitement (radiothérapie ou chimiothérapie) avant la chirurgie
  • Lésions métastatiques (localisation de la lésion primaire en dehors du système nerveux central)
  • Incapacité à donner au sujet ou à sa famille des informations éclairées (sujet en situation d'urgence, difficultés de compréhension...)
  • Sujet sous protection judiciaire
  • Sujet sous tutelle ou curatelle
  • Refus des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de cas pour lesquels les résultats de la spectroscopie RMN HRMAS des tissus excisés sont cohérents avec l'analyse histologique quantitative des mêmes tissus excisés.
Délai: 3 ans à compter du début de l'étude
Pour valider le critère principal de cette étude, l'analyse statistique devrait confirmer cette cohérence dans au moins 95 % des cas.
3 ans à compter du début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Izzie Jacques Namer, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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