Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assistans vid neurokirurgi (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

22 oktober 2014 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Assistans vid neurokirurgi genom extemporaneös analys av magnetisk resonans av metaboliskt innehåll i utskurna vävnader (ExtempoRMN)

Huvudambitionen med detta projekt är att utveckla, och tillhandahålla det medicinska samhället, en innovativ metod för att extemporärt analysera utskurna vävnader under en neurokirurgisk operation. Denna metod är baserad på analys av den metaboliska profilen av utskurna vävnader med tekniken med högupplöst magisk vinkelspinning (HR-MAS) kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. I själva verket kan HRMAS NMR-metoden på tillräckligt kort tid (för närvarande cirka 30 minuter men inom vårt projekt avses i slutändan ett tidsförlopp på 15 minuter eller ännu mindre), medicinsk information som kan komplettera de som erhålls genom klassisk histologisk undersökning.

Huvudsakliga syfte:

Huvudsyftet med denna studie är att bestämma känsligheten hos HRMAS NMR-spektroskopi för att detektera kvarvarande tumörinfiltration vid hjärnresektionshålan. Utredarna syftar till att fastställa relevansen av den metaboliska analysen jämfört med histologisk analys under en neurokirurgisk operation. Detta innebär att analysera utskurna vävnadsprover, erhållna från operationssalarna vid Strasbourgs universitetssjukhus och Colmar Hospital Center, utan återgång till neurokirurgen för operation.

Sekundära syften:

De sekundära målen med protokollet är att undersöka metabolomen hos olika typer av hjärntumörer, för att hitta prognostiska och diagnostiska markörer. Det består i att detektera metabolomiska faktorer för dålig prognos och potentiell markör för god prognos, såsom IDH-mutationen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike
        • Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrike
        • Service de Neurochirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Under projektet " ExtempoRMN " föreslår vi att fokusera på primära hjärntumörer främst gliom som inkluderar: Glioblastom, låggradiga oligodendrogliom (WHO grad II) och höggradiga (WHO grad III), astrocytom. Normalitet kommer att erhållas genom analys av kontrollhjärnvävnader från epilepsikirurgi. Studiepopulationen för detta projekt är alla patienter vid avdelningen för neurokirurgi vid Strasbourgs universitetssjukhus och sjukhuscentret i Colmar, för vilka en neurokirurgisk operation är programmerad innan inkludering i denna studie, och som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder 18 år eller äldre vid operationstillfället
  • Primära hjärntumörer (huvudsakligen gliom) eller epilepsi, för vilka neurokirurgiska ingrepp är programmerade
  • I fallet med hjärntumörer: primära lesioner eller transformation av låggradiga gliom till höggradiga gliom som inte behandlats med strålbehandling
  • Anknuten till en socialförsäkring
  • Efter att ha undertecknat det informerade samtycket
  • Efter att ha informerats om resultatet av läkarundersökningen innan

Exklusions kriterier:

  • Återfall av tumörer som tidigare behandlats med strålbehandling eller kemoterapi
  • Person under behandling (strålbehandling eller kemoterapi) före operation
  • Metastaserande lesioner (placering av den primära lesionen utanför centrala nervsystemet)
  • Oförmåga att ge ämnet eller hans/hennes familj upplyst information (ämne i en nödsituation, svårigheter att förstå...)
  • Ämne under rättsligt skydd
  • Ämne under förmynderskap eller kurator
  • Patienters avslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av fallen för vilka HRMAS NMR-spektroskopiresultaten av de utskurna vävnaderna överensstämmer med kvantitativ histologisk analys av samma utskurna vävnader.
Tidsram: 3 år från studiestart
För att validera det primära effektmåttet för denna studie bör statistisk analys bekräfta denna överensstämmelse i minst 95 % av fallen.
3 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Izzie Jacques Namer, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera