- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02272452
Assistans vid neurokirurgi (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)
Assistans vid neurokirurgi genom extemporaneös analys av magnetisk resonans av metaboliskt innehåll i utskurna vävnader (ExtempoRMN)
Huvudambitionen med detta projekt är att utveckla, och tillhandahålla det medicinska samhället, en innovativ metod för att extemporärt analysera utskurna vävnader under en neurokirurgisk operation. Denna metod är baserad på analys av den metaboliska profilen av utskurna vävnader med tekniken med högupplöst magisk vinkelspinning (HR-MAS) kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. I själva verket kan HRMAS NMR-metoden på tillräckligt kort tid (för närvarande cirka 30 minuter men inom vårt projekt avses i slutändan ett tidsförlopp på 15 minuter eller ännu mindre), medicinsk information som kan komplettera de som erhålls genom klassisk histologisk undersökning.
Huvudsakliga syfte:
Huvudsyftet med denna studie är att bestämma känsligheten hos HRMAS NMR-spektroskopi för att detektera kvarvarande tumörinfiltration vid hjärnresektionshålan. Utredarna syftar till att fastställa relevansen av den metaboliska analysen jämfört med histologisk analys under en neurokirurgisk operation. Detta innebär att analysera utskurna vävnadsprover, erhållna från operationssalarna vid Strasbourgs universitetssjukhus och Colmar Hospital Center, utan återgång till neurokirurgen för operation.
Sekundära syften:
De sekundära målen med protokollet är att undersöka metabolomen hos olika typer av hjärntumörer, för att hitta prognostiska och diagnostiska markörer. Det består i att detektera metabolomiska faktorer för dålig prognos och potentiell markör för god prognos, såsom IDH-mutationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
-
Strasbourg, Frankrike
- Service de Neurochirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18 år eller äldre vid operationstillfället
- Primära hjärntumörer (huvudsakligen gliom) eller epilepsi, för vilka neurokirurgiska ingrepp är programmerade
- I fallet med hjärntumörer: primära lesioner eller transformation av låggradiga gliom till höggradiga gliom som inte behandlats med strålbehandling
- Anknuten till en socialförsäkring
- Efter att ha undertecknat det informerade samtycket
- Efter att ha informerats om resultatet av läkarundersökningen innan
Exklusions kriterier:
- Återfall av tumörer som tidigare behandlats med strålbehandling eller kemoterapi
- Person under behandling (strålbehandling eller kemoterapi) före operation
- Metastaserande lesioner (placering av den primära lesionen utanför centrala nervsystemet)
- Oförmåga att ge ämnet eller hans/hennes familj upplyst information (ämne i en nödsituation, svårigheter att förstå...)
- Ämne under rättsligt skydd
- Ämne under förmynderskap eller kurator
- Patienters avslag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av fallen för vilka HRMAS NMR-spektroskopiresultaten av de utskurna vävnaderna överensstämmer med kvantitativ histologisk analys av samma utskurna vävnader.
Tidsram: 3 år från studiestart
|
För att validera det primära effektmåttet för denna studie bör statistisk analys bekräfta denna överensstämmelse i minst 95 % av fallen.
|
3 år från studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Izzie Jacques Namer, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ExtempoRMN - RNI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .