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Assistenza in Neurochirurgia (ExtempoRMN) (ExtempoRMN)

22 ottobre 2014 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Assistenza in Neurochirurgia mediante Analisi Estemporanea di Risonanza Magnetica del Contenuto Metabolico nei Tessuti Asportati (ExtempoRMN)

L'ambizione principale di questo progetto è sviluppare e fornire alla comunità medica un metodo innovativo per analizzare estemporaneamente, durante un'operazione di neurochirurgia, i tessuti asportati. Questo metodo si basa sull'analisi del profilo metabolico dei tessuti asportati mediante la tecnica della spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) ad alta risoluzione Magic-Angle Spinning (HR-MAS). Infatti il ​​metodo HRMAS NMR può fornire in un lasso di tempo sufficientemente breve (attualmente circa 30 minuti ma all'interno del nostro progetto è previsto un lasso di tempo di 15 minuti o anche meno), informazioni mediche che possono integrare quelle ottenute dal classico esame istologico.

Scopo principale:

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sensibilità della spettroscopia HRMAS NMR nel rilevare l'infiltrazione tumorale residua nella cavità di resezione cerebrale. Gli investigatori mirano a determinare la rilevanza dell'analisi metabolica rispetto all'analisi istologica durante un'operazione di neurochirurgia. Ciò comporta l'analisi di campioni di tessuto asportato, ottenuti dalle sale operatorie degli ospedali universitari di Strasburgo e dal centro ospedaliero di Colmar, senza ritorno al neurochirurgo per l'intervento.

Scopi secondari:

Gli obiettivi secondari del protocollo sono di indagare il metaboloma di diversi tipi di tumori cerebrali, al fine di trovare marcatori prognostici e diagnostici. Consiste nel rilevare fattori metabolomici di cattiva prognosi e potenziali marcatori di buona prognosi come la mutazione IDH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Service de Biophysique et de Médecine Nucléaire, Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Service de Neurochirurgie
        • Contatto:
          • Robin SROUR
          • Numero di telefono: 33.3.89.12.42.07

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nell'ambito del progetto " ExtempoRMN ", ci proponiamo di concentrarci sui tumori cerebrali primari principalmente gliomi che includono: Glioblastomi, gli oligodendrogliomi di basso grado (grado II dell'OMS) e di alto grado (grado III dell'OMS), gli astrocitomi. La normalità sarà ottenuta mediante l'analisi dei tessuti cerebrali di controllo dalla chirurgia dell'epilessia. La popolazione di studio per questo progetto è costituita da tutti i pazienti del dipartimento di neurochirurgia degli ospedali universitari di Strasburgo e del centro ospedaliero di Colmar, per i quali è programmata un'operazione neurochirurgica prima dell'inclusione in questo studio e che soddisfa i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18 anni o più al momento dell'intervento chirurgico
  • Tumori cerebrali primitivi (principalmente gliomi) o epilessia, per i quali è programmato l'intervento neurochirurgico
  • In caso di tumori cerebrali: lesioni primarie o trasformazione di gliomi di basso grado in gliomi di alto grado non trattati con radioterapia
  • Affiliato ad una previdenza sociale
  • Dopo aver firmato il consenso informato
  • Essendo stato informato dei risultati della visita medica preventiva

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di tumori precedentemente trattati con radioterapia o chemioterapia
  • Soggetto in trattamento (radioterapia o chemioterapia) prima dell'intervento chirurgico
  • Lesioni metastatiche (localizzazione della lesione primaria al di fuori del sistema nervoso centrale)
  • Incapacità di dare al soggetto o alla sua famiglia informazioni illuminate (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione...)
  • Soggetto sottoposto a tutela giurisdizionale
  • Soggetto sotto tutela o curatela
  • Rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale dei casi per i quali i risultati della spettroscopia HRMAS NMR dei tessuti asportati sono coerenti con l'analisi istologica quantitativa degli stessi tessuti asportati.
Lasso di tempo: 3 anni dall'inizio dello studio
Per convalidare l'endpoint primario di questo studio, l'analisi statistica dovrebbe confermare questa coerenza in almeno il 95% dei casi.
3 anni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Izzie Jacques Namer, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ExtempoRMN - RNI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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