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加拿大使用生物标志物监测肝细胞癌的前瞻性研究方案

2024年7月22日更新者：Wako Life Sciences

一项确定生物标志物在肝细胞癌 (HCC) 监测中作用的随机对照试验

本研究的目的是评估生物标志物、甲胎蛋白 (AFP)、AFP 的 Lens culinaris 凝集素反应部分 (AFP-L3) 和脱-γ-羧基凝血酶原 (DCP) 对监测计划患者的临床有效性其肝细胞癌 (HCC) 的发展可能被超声 (US) 遗漏。这项研究期望证明添加生物标志物将使检出率提高至少 10%。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究是一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，比较了单独使用超声与超声和标准生物标志物监测肝细胞癌的效果。该研究最初将在 UHN（TGH 和 TWH）进行。一只手臂将单独使用超声 (US) 进行肝细胞癌监测，另一只手臂将使用超声加生物标志物 (BM) 进行 HCC 监测。要使用的生物标志物将是 AFP、AFP-L3 和 DCP）。受试者将以 6 个月的间隔接受至少 2 年和最多 4 年的监测。终点将是比较有效性，定义为 HCC 检测的灵敏度和特异性。将在单独使用US、单独使用生物标志物以及联合使用US和生物标志物之间进行关于肿瘤特征的敏感性、特异性和其他参数的比较。目标人群是患有肝硬化且在参加研究时未检测到 HCC 的个体。导致肝硬化原因的因素将被记录下来，但不会影响研究对象的资格

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

根据先前存在的慢性肝病和肝硬化确定的有发生 HCC 风险的患者。

描述

纳入标准：

患者能够并愿意遵守研究程序，并获得签署并注明日期的知情同意书。
- 根据研究者对肝硬化的评估，临床怀疑肝硬化的患者通过以下一项确认：（肝硬化的定义见下文）。在确定是否纳入研究时将不考虑肝硬化的病因。
- 18岁及以上的患者。
- 乙肝风险评分 > 8（表 1）

表 1 可变风险评分可变风险评分男性 2 ALT <15 0 女性 0 ALT 15-44 1 年龄 30-34 0 ALT > 45 2 年龄 35-39 1 HBeAg+ve 0 年龄 40-44 2 抗-HBe 阳性 2 45-49 岁 3 HBV DNA <300 拷贝/mL 0 50-54 岁 4 HBV DNA 300-9999 拷贝/mL 0 55-59 岁 5 HBV DNA 104 -99,000 拷贝/mL 3 60-65 岁 6 HBV DNA 105 - 999,999 拷贝/mL 5 HBV DNA > 106 拷贝/mL 4

排除标准：

• 入组时已通过CT/MRI 确诊为HCC 的患者。既往患有 HCC 但已接受治疗且 5 年无复发的患者符合条件。
- 患有其他癌症的患者
- 孕妇
- 已知诊断为影响其同意能力的精神上无行为能力的患者。
- 可能在 1 年内进行移植或 MELD 评分大于 20 的患者。
- 总胆红素或直接胆红素 > 正常上限 3 倍的患者
- 无法控制的腹水患者
- 肾小球滤过率低于 60。
- ≥Ⅱ级肝性脑病患者
- 正在接受华法林治疗的患者（DCP测试值受华法林影响）
- 对任何研究程序、使用的产品或其成分有任何禁忌症的患者（例如，肾功能衰竭或造影剂过敏）。
- 患有幽闭恐惧症或有其他 MRI 禁忌症的患者
- 3 年前成功治疗丙型肝炎的肝硬化患者。但是，正在接受丙型肝炎治疗的研究患者可以继续参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
护臂标准正在接受 AASLD 指南定义的 HCC 发展的标准护理监测的慢性肝病患者。
生物标记臂正在接受 AASLD 指南定义的 HCC 发展标准护理监测的慢性肝病患者，并每 6 个月增加一次生物标志物检测（AFP、AFP-L3 和 DCP）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
超过阈值的生物标志物分析大体时间：每 6 个月一次，直到检测到 HCC 或长达 4 年	超过阈值的生物标志物测定水平将触发 HCC 的诊断成像。指示可疑结节的超声成像也可能触发诊断成像。	每 6 个月一次，直到检测到 HCC 或长达 4 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
监测直至 HCC 发展和检测大体时间：长达 4 年	当观察到通过 CT/MRI 诊断的 HCC 病例总数时。总共约 300 个案例，每组各一半 (150) 个案例	长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wako Life Sciences

调查人员

首席研究员：Feld Jordan, MD、Toronto General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月22日

首次发布 (估计的)

2014年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月22日

最后验证

2024年7月1日