Protokół kanadyjskiego badania prospektywnego dotyczącego nadzoru nad rakiem wątrobowokomórkowym przy użyciu biomarkerów
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wako Life Sciences
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie roli biomarkerów w nadzorze nad rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej biomarkerów, alfa-fetoproteiny (AFP), frakcji AFP reagującej z aglutyniną Lens culinaris (AFP-L3) i des-gamma-karboksyprotrombiny (DCP) u pacjentów objętych programem nadzoru u których rozwój raka wątrobowokomórkowego (HCC) może zostać potencjalnie przeoczony w badaniu ultrasonograficznym (USG).
To badanie ma wykazać, że dodanie biomarkerów zwiększy wskaźnik wykrywalności o co najmniej 10%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) porównującym obserwację raka wątrobowokomórkowego za pomocą samego ultrasonografii z ultrasonografią i standardowymi biomarkerami.
Badanie zostanie przeprowadzone początkowo w UHN (TGH i TWH).
Jedno ramię zostanie poddane obserwacji w kierunku raka wątrobowokomórkowego za pomocą samych ultradźwięków (US), a drugie zostanie poddane obserwacji HCC za pomocą US i biomarkerów (BM).
Stosowanymi biomarkerami będą AFP, AFP-L3 i DCP).
Badani będą poddawani obserwacji w odstępach 6-miesięcznych przez minimum 2 lata i maksymalnie 4 lata.
Punktami końcowymi będzie porównawcza skuteczność, zdefiniowana jako czułość i specyficzność wykrywania HCC.
Porównania czułości, specyficzności i innych parametrów w odniesieniu do charakterystyki guza zostaną przeprowadzone tylko w przypadku USG, samych biomarkerów oraz łącznego wykorzystania USG i biomarkerów.
Populacja docelowa to osoby z marskością wątroby i niewykrywalnym HCC w momencie włączenia do badania.
Czynniki przyczyniające się do przyczyny marskości zostaną odnotowane, ale nie będą odgrywać roli w kwalifikowaniu pacjenta do badania
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których występuje ryzyko rozwoju HCC na podstawie wcześniejszej obecności przewlekłej choroby wątroby i marskości wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent, który jest zdolny i chętny do zastosowania się do procedur badania oraz uzyskuje podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem marskości wątroby na podstawie oceny badacza z marskością potwierdzoną jednym z następujących kryteriów: (patrz definicja marskości wątroby poniżej). Etiologia marskości nie będzie brana pod uwagę przy ustalaniu włączenia do badania.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Wskaźnik ryzyka WZW typu B > 8 (tabela 1)
Tabela 1 Zmienna ocena ryzyka Zmienna ocena ryzyka Mężczyźni 2 AlAT <15 0 Kobiety 0 ALT 15-44 1 Wiek 30-34 0 ALT > 45 2 Wiek 35-39 1 HBeAg+ve 0 Wiek 40-44 2 Anty-HBe-dodatni 2 Wiek 45-49 3 HBV DNA <300 kopii/ml 0 Wiek 50-54 4 HBV DNA 300-9999 kopii/ml 0 Wiek 55-59 5 HBV DNA 104 -99 000 kopii/ml 3 Wiek 60-65 6 HBV DNA 105 - 999 999 kopii/ml 5 DNA HBV > 106 kopii/ml 4
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, u których po włączeniu do badania potwierdzono HCC za pomocą CT/MRI. Kwalifikują się pacjenci, którzy wcześniej chorowali na HCC, ale byli leczeni i nie mieli nawrotów przez 5 lat.
- Pacjenci z innymi nowotworami
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, u których rozpoznano ubezwłasnowolnienie umysłowe, które wpływa na ich zdolność do wyrażenia zgody.
- Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo przeszczepienia w ciągu 1 roku lub wynik MELD większy niż 20.
- Pacjenci z całkowitą lub bezpośrednią bilirubiną > 3x górną granicą normy
- Pacjenci z niekontrolowanym wodobrzuszem
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 60.
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia ≥ II
- Pacjenci leczeni warfaryną (warfaryna wpływa na wartości testu DCP)
- Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania do którejkolwiek z procedur badania, zastosowanych produktów lub jego składników (np. niewydolność nerek lub alergia na kontrast).
- Pacjenci, którzy cierpią na klaustrofobię lub mają inne przeciwwskazania do MRI
- Pacjenci z marskością wątroby, którzy byli skutecznie leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C ponad 3 lata wcześniej. Jednak pacjenci biorący udział w badaniu, leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą kontynuować badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Standardowe ramię opieki
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, którzy są pod stałym standardowym nadzorem pod kątem rozwoju HCC, zgodnie z wytycznymi AASLD.
|
|
Ramię biomarkera
Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, którzy są pod stałym standardowym nadzorem pod kątem rozwoju HCC, zgodnie z wytycznymi AASLD, plus dodatkowe testy biomarkerów (AFP, AFP-L3 i DCP) co 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy biomarkerów przekraczające próg
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do wykrycia HCC lub do 4 lat
|
Poziomy oznaczeń biomarkerów przekraczające wartość progową uruchomią diagnostykę obrazową HCC.
Obrazowanie ultrasonograficzne wskazujące na podejrzany guzek może również wywołać diagnostykę obrazową.
|
Co 6 miesięcy do wykrycia HCC lub do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadzór do czasu rozwoju i wykrycia HCC
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Kiedy zaobserwowano całkowitą liczbę przypadków HCC zdiagnozowanych za pomocą CT/MRI.
Około 300 przypadków w sumie połowa (150) przypadków z każdej grupy
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WLS 13-6926
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .