Een protocol van de Canadese prospectieve studie voor bewaking van hepatocellulair carcinoom met behulp van biomarkers
22 juli 2024 bijgewerkt door: Wako Life Sciences
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de rol van biomarkers bij de bewaking van hepatocellulair carcinoom (HCC) te bepalen
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit van biomarkers, alfa-fetoproteïne (AFP), Lens culinaris agglutinine-reactieve fractie van AFP (AFP-L3) en des-gamma-carboxy protrombine (DCP), voor patiënten in het surveillanceprogramma. bij wie de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) mogelijk wordt gemist door echografie (VS).
Deze studie verwacht aan te tonen dat toevoeging van biomarkers de detectiegraad met minstens 10% zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin surveillance voor hepatocellulair carcinoom wordt vergeleken met alleen echografie versus echografie en standaard biomarkers.
Het onderzoek zal in eerste instantie worden uitgevoerd bij UHN (TGH en TWH).
Eén arm zal worden gesurveilleerd voor hepatocellulair carcinoom met alleen echografie (US) en de andere zal HCC-surveillance ondergaan met US plus biomarkers (BM).
De te gebruiken biomarkers zijn AFP, AFP-L3 en DCP).
Proefpersonen zullen gedurende minimaal 2 jaar en maximaal 4 jaar met tussenpozen van 6 maanden worden gecontroleerd.
De eindpunten zijn de vergelijkende effectiviteit, gedefinieerd als gevoeligheid en specificiteit van detectie van HCC.
De vergelijkingen van gevoeligheid, specificiteit en andere parameters met betrekking tot tumorkarakteristieken zullen worden gemaakt tussen alleen US, alleen biomarkers en gecombineerd gebruik van US en biomarkers.
De doelpopulatie bestaat uit personen die levercirrose hebben en geen HCC detecteerbaar bij deelname aan het onderzoek.
De factoren die bijdragen aan de oorzaak van de cirrose zullen worden geregistreerd, maar zullen geen rol spelen bij de geschiktheid van de proefpersoon voor het onderzoek
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die risico lopen op de ontwikkeling van HCC, zoals geïdentificeerd door de eerdere aanwezigheid van chronische leverziekte en cirrose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt die in staat en bereid is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
- Patiënten met een klinisch vermoeden van cirrose op basis van de evaluatie van de onderzoeker met cirrose bevestigd door een van de volgende: (zie hieronder voor de definitie van cirrose). De etiologie van cirrose wordt niet in aanmerking genomen bij het bepalen van deelname aan het onderzoek.
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Hep B-risicoscore > 8 (tabel 1)
Tabel 1 Variabele risicoscore Variabele risicoscore Man 2 ALAT <15 0 Vrouw 0 ALAT 15-44 1 Leeftijd 30-34 0 ALAT > 45 2 Leeftijd 35-39 1 HBeAg+ve 0 Leeftijd 40-44 2 Anti-HBe-positief 2 Leeftijd 45-49 3 HBV DNA <300 kopieën/ml 0 Leeftijd 50-54 4 HBV DNA 300-9999 kopieën/ml 0 Leeftijd 55-59 5 HBV DNA 104 -99.000 kopieën/ml 3 Leeftijd 60-65 6 HBV DNA 105 - 999.999 kopieën/ml 5 HBV DNA > 106 kopieën/ml 4
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die HCC hebben bevestigd door middel van CT/MRI toen ze zich inschreven. Patiënten die eerder HCC hebben gehad, maar zijn behandeld en 5 jaar recidiefvrij zijn geweest, komen in aanmerking.
- Patiënten met de andere kanker(s)
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een bekende diagnose van mentale onbekwaamheid die hun vermogen om toestemming te geven beïnvloedt.
- Patiënten die waarschijnlijk binnen 1 jaar getransplanteerd zullen worden of MELD scoren hoger dan 20.
- Patiënten met totaal of direct bilirubine > 3x bovengrens van normaal
- Patiënten met oncontroleerbare ascites
- Glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60.
- Patiënten met ≥ Graad II van hepatische encefalopathie
- Patiënten die worden behandeld met warfarine (DCP-testwaarden worden beïnvloed door warfarine)
- Patiënten die een contra-indicatie hebben voor een van de onderzoeksprocedures, gebruikte producten of bestanddelen ervan (bijv. nierfalen of contrastallergie).
- Patiënten die lijden aan claustrofobie of die andere contra-indicaties hebben voor MRI
- Patiënten met cirrose die meer dan 3 jaar eerder met succes zijn behandeld voor hepatitis C. Patiënten die in studie zijn en worden behandeld voor hun hepatitis C, mogen echter doorgaan met de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zorgstandaard arm
Patiënten met een chronische leveraandoening die onder de gebruikelijke standaardzorgtoezicht staan voor de ontwikkeling van HCC, zoals gedefinieerd in de AASLD-richtlijnen.
|
|
Biomarker-arm
Patiënten met chronische leverziekte die onder de gebruikelijke zorgstandaard toezicht houden voor de ontwikkeling van HCC zoals gedefinieerd door de AASLD-richtlijnen plus de toevoeging van biomarkerassays (AFP, AFP-L3 en DCP) om de 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker-assays overschrijden de drempelwaarde
Tijdsspanne: Elke 6 maanden totdat HCC wordt gedetecteerd of tot 4 jaar
|
Biomarker-assayniveaus die de drempel overschrijden, zullen diagnostische beeldvorming voor HCC activeren.
Echografie die een verdachte knobbel aangeeft, kan ook diagnostische beeldvorming activeren.
|
Elke 6 maanden totdat HCC wordt gedetecteerd of tot 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surveillance tot HCC-ontwikkeling en -detectie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Wanneer het totale aantal HCC-gevallen zoals gediagnosticeerd door CT / MRI is waargenomen.
Ongeveer 300 gevallen in totaal de helft (150) van de gevallen uit elke groep
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
23 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WLS 13-6926
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .