Ein Protokoll der kanadischen prospektiven Studie zur Überwachung von hepatozellulärem Karzinom mithilfe von Biomarkern
22. Juli 2024 aktualisiert von: Wako Life Sciences
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Rolle von Biomarkern bei der Überwachung von Hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Biomarkern, Alpha-Fetoprotein (AFP), Lens culinaris-Agglutinin-reaktiver Fraktion von AFP (AFP-L3) und Des-Gamma-Carboxy-Prothrombin (DCP) für Patienten im Überwachungsprogramm deren Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) möglicherweise im Ultraschall (US) übersehen wird.
Diese Studie soll zeigen, dass die Hinzufügung von Biomarkern die Erkennungsrate um mindestens 10 % erhöhen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), die die Überwachung auf hepatozelluläres Karzinom mit Ultraschall allein mit Ultraschall und Standard-Biomarkern vergleicht.
Die Studie wird zunächst an der UHN (TGH und TWH) durchgeführt.
Ein Arm wird einer Überwachung auf hepatozelluläres Karzinom nur mit Ultraschall (US) unterzogen, und der andere wird einer HCC-Überwachung mit US plus Biomarkern (BM) unterzogen.
Die zu verwendenden Biomarker sind AFP, AFP-L3 und DCP.
Die Probanden werden in Abständen von 6 Monaten für mindestens 2 Jahre und bis zu 4 Jahre überwacht.
Die Endpunkte werden die vergleichende Wirksamkeit sein, definiert als Sensitivität und Spezifität des Nachweises von HCC.
Die Vergleiche von Sensitivität, Spezifität und anderen Parametern in Bezug auf Tumoreigenschaften werden zwischen US allein, Biomarkern allein und der kombinierten Verwendung von US und Biomarkern durchgeführt.
Die Zielgruppe sind Personen mit Leberzirrhose, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie kein HCC nachweisbar war.
Die Faktoren, die zur Ursache der Zirrhose beitragen, werden erfasst, spielen jedoch keine Rolle für die Eignung des Probanden für die Studie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen das Risiko für die Entwicklung eines HCC besteht, da bereits eine chronische Lebererkrankung und eine Leberzirrhose vorliegen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es wird ein Patient eingeholt, der in der Lage und willens ist, die Studienabläufe einzuhalten, und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorliegt.
- Patienten mit einem klinischen Verdacht auf eine Zirrhose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wobei die Zirrhose durch einen der folgenden Punkte bestätigt wurde: (Definition von Zirrhose siehe unten). Die Ätiologie der Zirrhose wird bei der Entscheidung über die Aufnahme in die Studie nicht berücksichtigt.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Hep-B-Risiko-Score > 8 (Tabelle 1)
Tabelle 1 Variabler Risiko-Score Variabler Risiko-Score Männlich 2 ALT <15 0 Weiblich 0 ALT 15–44 1 Alter 30–34 0 ALT > 45 2 Alter 35–39 1 HBeAg+ve 0 Alter 40–44 2 Anti-HBe-positiv 2 Alter 45-49 3 HBV-DNA <300 Kopien/ml 0 Alter 50-54 4 HBV-DNA 300-9999 Kopien/ml 0 Alter 55-59 5 HBV-DNA 104 -99.000 Kopien/ml 3 Alter 60-65 6 HBV-DNA 105 - 999.999 Kopien/ml 5 HBV-DNA > 106 Kopien/ml 4
Ausschlusskriterien:
• Patienten, bei denen bei der Aufnahme ein HCC mittels CT/MRT bestätigt wurde. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die zuvor ein HCC hatten, aber behandelt wurden und 5 Jahre lang rezidivfrei waren.
- Patienten mit anderen Krebserkrankungen
- Schwangere Frau
- Patienten, bei denen die Diagnose einer geistigen Behinderung bekannt ist, die ihre Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigt.
- Patienten, die wahrscheinlich innerhalb eines Jahres transplantiert werden oder einen MELD-Wert von mehr als 20 haben.
- Patienten mit Gesamt- oder Direktbilirubin > 3x Obergrenze des Normalwerts
- Patienten mit unkontrollierbarem Aszites
- Glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60.
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie ≥ Grad II
- Patienten, die mit Warfarin behandelt werden (DCP-Testwerte werden durch Warfarin beeinflusst)
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation gegen eines der Studienverfahren, verwendeten Produkte oder deren Bestandteile vorliegt (z. B. Nierenversagen oder Kontrastmittelallergie).
- Patienten, die unter Klaustrophobie leiden oder andere Kontraindikationen für eine MRT haben
- Patienten mit Leberzirrhose, die vor mehr als 3 Jahren erfolgreich gegen Hepatitis C behandelt wurden. Allerdings können in der Studie befindliche Patienten, die wegen ihrer Hepatitis C behandelt werden, die Studie fortsetzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Standard-Pflegearm
Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die gemäß den AASLD-Richtlinien einer Standardüberwachung auf die Entwicklung von HCC unterzogen werden.
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Biomarker-Arm
Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die einer Standardüberwachung für die Entwicklung von HCC gemäß den AASLD-Richtlinien unterzogen werden, plus zusätzlich alle 6 Monate Biomarkertests (AFP, AFP-L3 und DCP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarker-Tests überschreiten den Schwellenwert
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Nachweis eines HCC oder bis zu 4 Jahre
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Biomarker-Assay-Werte, die den Schwellenwert überschreiten, lösen eine diagnostische Bildgebung für HCC aus.
Eine Ultraschallbildgebung, die auf einen verdächtigen Knoten hinweist, kann ebenfalls eine diagnostische Bildgebung auslösen.
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Alle 6 Monate bis zum Nachweis eines HCC oder bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung bis zur HCC-Entwicklung und -Erkennung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Wenn die Gesamtzahl der durch CT/MRT diagnostizierten HCC-Fälle beobachtet wurde.
Insgesamt etwa 300 Fälle, die Hälfte (150) der Fälle aus jeder Gruppe
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WLS 13-6926
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