Protokol kanadské prospektivní studie pro sledování hepatocelulárního karcinomu pomocí biomarkerů
22. července 2024 aktualizováno: Wako Life Sciences
Randomizovaná kontrolovaná studie k určení role biomarkerů při sledování hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost biomarkerů, alfa-fetoproteinu (AFP), Lens culinaris aglutinin-reaktivní frakce AFP (AFP-L3) a des-gama-karboxy protrombinu (DCP), pro pacienty sledující program jejichž rozvoj hepatocelulárního karcinomu (HCC) může být potenciálně zmeškán ultrazvukem (US).
Tato studie očekává, že prokáže, že přidání biomarkerů zvýší míru detekce alespoň o 10 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která srovnává sledování hepatocelulárního karcinomu pomocí samotného ultrazvuku oproti ultrazvuku a standardním biomarkerům.
Studie bude zpočátku provedena v UHN (TGH a TWH).
Jedno rameno bude podrobeno sledování hepatocelulárního karcinomu pomocí samotného ultrazvuku (US) a druhé bude podrobeno sledování HCC s US plus biomarkery (BM).
Používané biomarkery budou AFP, AFP-L3 a DCP).
Subjekty budou podstupovat dohled v 6 měsíčních intervalech po dobu minimálně 2 let a až 4 let.
Cílovými body bude srovnávací účinnost, definovaná jako senzitivita a specificita detekce HCC.
Srovnání citlivosti, specificity a dalších parametrů s ohledem na charakteristiky nádoru bude provedeno mezi samotnými US, samotnými biomarkery a kombinovaným použitím US a biomarkerů.
Cílovou populací jsou jedinci, kteří mají jaterní cirhózu a při zařazení do studie není detekovatelný HCC.
Faktory přispívající k příčině cirhózy budou zaznamenány, ale nebudou hrát roli při způsobilosti subjektu pro studii
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých existuje riziko rozvoje HCC, jak je identifikováno předchozí přítomností chronického onemocnění jater a cirhózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Je získán pacient, který je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Pacienti s klinickým podezřením na cirhózu na základě hodnocení zkoušejícího s cirhózou potvrzenou jedním z následujících: (definice cirhózy viz níže). Etiologie cirhózy nebude při rozhodování o zařazení do studie zohledněna.
- Pacienti ve věku 18 let a starší.
- Skóre rizika Hep B > 8 (tabulka 1)
Tabulka 1 Variabilní skóre rizika Variabilní skóre rizika Muž 2 ALT <15 0 Žena 0 ALT 15-44 1 Věk 30-34 0 ALT > 45 2 Věk 35-39 1 HBeAg+ve 0 Věk 40-44 2 Anti-HBe-pozitivní 2 Věk 45-49 3 HBV DNA <300 kopií/ml 0 Věk 50-54 4 HBV DNA 300-9999 kopií/ml 0 Věk 55-59 5 HBV DNA 104 -99 000 kopií/ml 3 Věk 60-65 6 HBV DNA 105 999 999 kopií/ml 5 HBV DNA > 106 kopií/ml 4
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří při zařazení potvrdili HCC pomocí CT/MRI. Pacienti, kteří dříve měli HCC, ale byli léčeni a byli bez recidivy po dobu 5 let, jsou způsobilí.
- Pacienti s jinou rakovinou
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří mají známou diagnózu mentální neschopnosti, která ovlivňuje jejich schopnost souhlasit.
- Pacienti, u kterých je pravděpodobnost transplantace do 1 roku nebo skóre MELD vyšší než 20.
- Pacienti s celkovým nebo přímým bilirubinem > 3x horní hranice normy
- Pacienti s nekontrolovatelným ascitem
- Glomerulární filtrace nižší než 60.
- Pacienti s ≥ II. stupněm jaterní encefalopatie
- Pacienti, kteří jsou léčeni warfarinem (hodnoty testu DCP jsou ovlivněny warfarinem)
- Pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci k některému ze studijních postupů, použitých produktů nebo jejich složek (např. selhání ledvin nebo alergie na kontrast).
- Pacienti, kteří trpí klaustrofobií nebo kteří mají jiné kontraindikace k MRI
- Pacienti s cirhózou, kteří byli úspěšně léčeni pro hepatitidu C před více než 3 lety. Nicméně pacienti, kteří jsou ve studii, kteří jsou léčeni pro svou hepatitidu C, mohou ve studii pokračovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Standardní péče rameno
Pacienti s chronickým onemocněním jater, kteří jsou pod standardním dohledem pro rozvoj HCC, jak je definováno směrnicemi AASLD.
|
|
Biomarker Arm
Pacienti s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují standardní dohled nad rozvojem HCC, jak je definováno směrnicemi AASLD, plus přidáním biomarkerových testů (AFP, AFP-L3 a DCP) každých 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkerové testy překračující prahovou hodnotu
Časové okno: Každých 6 měsíců do zjištění HCC nebo až 4 roky
|
Úrovně testu biomarkerů, které překročí prahovou hodnotu, spustí diagnostické zobrazování pro HCC.
Diagnostické zobrazování může také spustit ultrazvukové zobrazení indikující podezřelý uzel.
|
Každých 6 měsíců do zjištění HCC nebo až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování až do vývoje a detekce HCC
Časové okno: Až 4 roky
|
Když byl pozorován celkový počet případů HCC diagnostikovaných pomocí CT/MRI.
Přibližně 300 případů celkem polovina (150) případů z každé skupiny
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WLS 13-6926
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .