Ett protokoll för den kanadensiska prospektiva studien för hepatocellulär karcinomövervakning med hjälp av biomarkörer
1 oktober 2019 uppdaterad av: Wako Life Sciences
En randomiserad kontrollerad studie för att fastställa biomarkörernas roll vid övervakning av hepatocellulärt karcinom (HCC)
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av biomarkörer, alfa-fetoprotein (AFP), Lens culinaris agglutinin-reaktiv fraktion av AFP (AFP-L3) och des-gamma-karboxiprotrombin (DCP), för patienter med övervakningsprogram vars utveckling av hepatocellulära karcinom (HCC) potentiellt kan missas av ultraljud (US).
Denna studie förväntar sig att visa att tillsats av biomarkörer kommer att öka detekteringsgraden med minst 10 %.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför övervakning av hepatocellulärt karcinom med enbart ultraljud jämfört med ultraljud och standardbiomarkörer.
Studien kommer initialt att genomföras vid UHN (TGH och TWH).
Den ena armen kommer att genomgå övervakning för hepatocellulärt karcinom med enbart ultraljud (US) och den andra kommer att genomgå HCC-övervakning med US plus biomarkörer (BM).
De biomarkörer som ska användas kommer att vara AFP, AFP-L3 och DCP).
Försökspersonerna kommer att övervakas med 6-månadersintervaller i minst 2 år och upp till 4 år.
Endpoints kommer att vara den jämförande effektiviteten, definierad som sensitivitet och specificitet för detektion av HCC.
Jämförelserna av sensitivitet, specificitet och andra parametrar med avseende på tumörkarakteristika kommer att göras bland enbart USA, biomarkörer enbart och kombinerad användning av US och biomarkörer.
Målpopulationen är individer som har levercirros och inget HCC kan detekteras vid inskrivningen i studien.
Faktorerna som bidrar till orsaken till cirrosen kommer att registreras men kommer inte att spela någon roll för ämnets behörighet för studien
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som löper risk för utveckling av HCC som identifierats av tidigare närvaro av kronisk leversjukdom och cirros.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som kan och vill följa studieprocedurer och undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
- Patienter med en klinisk misstanke om cirros baserat på utredarens utvärdering med cirrhos bekräftad av något av följande: (se nedan för definition av cirros). Etiologi för cirros kommer inte att beaktas vid fastställande av inkludering i studien.
- Patienter 18 år och äldre.
- Hep B-riskresultat > 8 (tabell 1)
Tabell 1 Variabel riskpoäng Variabel riskpoäng Man 2 ALT <15 0 Kvinna 0 ALT 15-44 1 Ålder 30-34 0 ALT > 45 2 Ålder 35-39 1 HBeAg+ve 0 Ålder 40-44 2 Anti-HBe-positiv 2 Ålder 45-49 3 HBV DNA <300 kopior/mL 0 Ålder 50-54 4 HBV DNA 300-9999 kopior/mL 0 Ålder 55-59 5 HBV DNA 104 -99 000 kopior/mL 3 Ålder 60-6V DNA 999 999 kopior/ml 5 HBV DNA > 106 kopior/ml 4
Exklusions kriterier:
• Patienter som har bekräftat HCC genom CT/MRT när de registrerades. Patienter som tidigare har haft HCC men har behandlats och varit återfallsfria i 5 år är berättigade.
- Patienter med andra cancerformer
- Gravid kvinna
- Patienter som har känd diagnos av psykisk funktionsnedsättning som påverkar deras förmåga att samtycka.
- Patienter som sannolikt kommer att transplanteras inom 1 år eller MELD får mer än 20.
- Patienter med totalt eller direkt bilirubin > 3x övre normalgräns
- Patienter med okontrollerbar ascites
- Glomerulär filtreringshastighet mindre än 60.
- Patienter med ≥ grad II av leverencefalopati
- Patienter som behandlas med warfarin (DCP-testvärden påverkas av warfarin)
- Patienter som har någon kontraindikation mot någon av studieprocedurerna, produkterna som används eller dess beståndsdelar (t.ex. njursvikt eller kontrastallergi).
- Patienter som lider av klaustrofobi eller som har andra kontraindikationer mot MRT
- Patienter med cirros som framgångsrikt behandlats för hepatit C mer än 3 år tidigare. Patienter som är i studien och som behandlas för sin hepatit C kan dock fortsätta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Standardvårdarm
Patienter med kronisk leversjukdom som genomgår standardvårdsövervakning för utveckling av HCC enligt definitionen av AASLD-riktlinjer.
|
|
Biomarkörarm
Patienter med kronisk leversjukdom som genomgår standardvårdsövervakning för utveckling av HCC enligt definitionen av AASLD-riktlinjer plus tillägg av biomarköranalyser (AFP, AFP-L3 och DCP) var sjätte månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarköranalyser överskrider tröskeln
Tidsram: Var 6:e månad tills HCC upptäcks eller upp till 4 år
|
Biomarköranalysnivåer som överstiger tröskeln kommer att utlösa diagnostisk bildbehandling för HCC.
Ultraljudsundersökning som indikerar en misstänkt knöl kan också utlösa diagnostisk bildbehandling.
|
Var 6:e månad tills HCC upptäcks eller upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning fram till utveckling och upptäckt av HCC
Tidsram: Upp till 4 år
|
När det totala antalet HCC-fall som diagnostiserats med CT/MRT har observerats.
Cirka 300 fall totalt hälften (150) fall från varje grupp
|
Upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WLS 13-6926
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna