Protocole de l'étude prospective canadienne sur la surveillance du carcinome hépatocellulaire à l'aide de biomarqueurs
22 juillet 2024 mis à jour par: Wako Life Sciences
Un essai contrôlé randomisé pour déterminer le rôle des biomarqueurs dans la surveillance du carcinome hépatocellulaire (CHC)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique des biomarqueurs, alpha-foetoprotéine (AFP), Lens culinaris agglutinin-reactive fraction of AFP (AFP-L3) et des-gamma-carboxy prothrombine (DCP), pour les patients du programme de surveillance dont le développement du carcinome hépatocellulaire (CHC) peut être potentiellement manqué par l'échographie (US).
Cette étude espère démontrer que l'ajout de biomarqueurs augmentera le taux de détection d'au moins 10 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif comparant la surveillance du carcinome hépatocellulaire par échographie seule par rapport à l'échographie et aux biomarqueurs standards.
L'étude sera menée dans un premier temps à l'UHN (TGH et TWH).
Un bras fera l'objet d'une surveillance du carcinome hépatocellulaire par échographie (US) seule et l'autre fera l'objet d'une surveillance du CHC avec US plus biomarqueurs (BM).
Les biomarqueurs à utiliser seront AFP, AFP-L3 et DCP).
Les sujets feront l'objet d'une surveillance tous les 6 mois pendant au moins 2 ans et jusqu'à 4 ans.
Les critères d'évaluation seront l'efficacité comparative, définie comme la sensibilité et la spécificité de la détection du CHC.
Les comparaisons de sensibilité, de spécificité et d'autres paramètres en ce qui concerne les caractéristiques de la tumeur seront faites entre l'échographie seule, les biomarqueurs seuls et l'utilisation combinée de l'échographie et des biomarqueurs.
La population cible est constituée de personnes atteintes de cirrhose du foie et sans CHC détectable lors de l'inscription à l'étude.
Les facteurs contribuant à la cause de la cirrhose seront enregistrés mais ne joueront aucun rôle dans l'éligibilité du sujet à l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients à risque de développer un CHC identifié par la présence antérieure d'une maladie hépatique chronique et d'une cirrhose.
La description
Critère d'intégration:
Patient qui est capable et désireux de se conformer aux procédures de l'étude, et un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
- Patients avec une suspicion clinique de cirrhose basée sur l'évaluation de l'investigateur avec une cirrhose confirmée par l'un des éléments suivants : (voir ci-dessous pour la définition de la cirrhose). L'étiologie de la cirrhose ne sera pas prise en compte pour déterminer l'inclusion dans l'étude.
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Score de risque d'hépatite B > 8 (tableau 1)
Tableau 1 Score de risque variable Score de risque variable Homme 2 ALT <15 0 Femme 0 ALT 15-44 1 Âge 30-34 0 ALT > 45 2 Âge 35-39 1 HBeAg+ve 0 Âge 40-44 2 Anti-HBe-positif 2 Âge 45-49 3 ADN VHB <300 copies/mL 0 Âge 50-54 4 ADN VHB 300-9999 copies/mL 0 Âge 55-59 5 ADN VHB 104 -99 000 copies/mL 3 Âge 60-65 6 ADN VHB 105 - 999 999 copies/mL 5 ADN du VHB > 106 copies/mL 4
Critère d'exclusion:
• Patients ayant confirmé un CHC par TDM/IRM lors de leur inscription. Les patients qui ont déjà eu un CHC mais qui ont été traités et sans récidive depuis 5 ans sont éligibles.
- Patients atteints d'autre(s) cancer(s)
- Femmes enceintes
- Les patients qui ont un diagnostic connu d'incapacité mentale qui affecte leur capacité à consentir.
- Patients susceptibles d'être greffés dans un délai d'un an ou ayant un score MELD supérieur à 20.
- Patients avec bilirubine totale ou directe > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Patients avec ascite incontrôlable
- Taux de filtration glomérulaire inférieur à 60.
- Patients atteints d'encéphalopathie hépatique de grade ≥ II
- Patients traités par warfarine (les valeurs du test DCP sont affectées par la warfarine)
- Patients présentant une contre-indication à l'une des procédures de l'étude, aux produits utilisés ou à ses composants (par exemple, insuffisance rénale ou allergie au contraste).
- Patients souffrant de claustrophobie ou présentant d'autres contre-indications à l'IRM
- Patients atteints de cirrhose qui ont été traités avec succès pour l'hépatite C plus de 3 ans auparavant. Cependant, les patients qui participent à l'étude et qui sont traités pour leur hépatite C peuvent continuer à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras standard de soins
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique qui font l'objet d'une surveillance standard des soins pour le développement du CHC, tel que défini par les directives de l'AASLD.
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Bras biomarqueur
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique qui font l'objet d'une surveillance standard des soins pour le développement du CHC tel que défini par les directives de l'AASLD, plus l'ajout de tests de biomarqueurs (AFP, AFP-L3 et DCP) tous les 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de biomarqueurs dépassant le seuil
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à ce que le CHC soit détecté ou jusqu'à 4 ans
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Les niveaux d'analyse de biomarqueurs qui dépassent le seuil déclencheront l'imagerie diagnostique pour le CHC.
L'imagerie échographique indiquant un nodule suspect peut également déclencher une imagerie diagnostique.
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Tous les 6 mois jusqu'à ce que le CHC soit détecté ou jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance jusqu'au développement et à la détection du CHC
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Lorsque le nombre total de cas de CHC diagnostiqués par CT/IRM a été observé.
Environ 300 cas au total la moitié (150) des cas de chaque groupe
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Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Première publication (Estimé)
23 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WLS 13-6926
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .