Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол канадского проспективного исследования надзора за гепатоцеллюлярной карциномой с использованием биомаркеров

22 июля 2024 г. обновлено: Wako Life Sciences

Рандомизированное контролируемое исследование для определения роли биомаркеров в наблюдении за гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности биомаркеров, альфа-фетопротеина (АФП), агглютинин-реактивной фракции АФП Lens culinaris (AFP-L3) и дез-гамма-карбоксипротромбина (DCP) для пациентов программы наблюдения. развитие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) потенциально может быть пропущено с помощью УЗИ (УЗИ). Ожидается, что это исследование продемонстрирует, что добавление биомаркеров повысит уровень обнаружения как минимум на 10%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивается наблюдение за гепатоцеллюлярной карциномой только с помощью ультразвука с ультразвуком и стандартными биомаркерами. Первоначально исследование будет проводиться в UHN (TGH и TWH). Одна рука будет подвергаться наблюдению за гепатоцеллюлярной карциномой с использованием только ультразвука (УЗИ), а другая будет подвергаться наблюдению за ГЦК с использованием УЗИ плюс биомаркеров (БМ). В качестве биомаркеров будут использоваться АФП, АФП-L3 и ДКП). Субъекты будут подвергаться наблюдению с интервалом в 6 месяцев в течение как минимум 2 лет и до 4 лет. Конечными точками будут сравнительная эффективность, определяемая как чувствительность и специфичность обнаружения ГЦК. Сравнения чувствительности, специфичности и других параметров в отношении характеристик опухоли будут проводиться только для УЗИ, только для биомаркеров и для комбинированного использования УЗИ и биомаркеров. Целевой популяцией являются лица с циррозом печени и отсутствием ГЦК при включении в исследование. Факторы, способствующие возникновению цирроза печени, будут зарегистрированы, но не будут влиять на приемлемость субъекта для участия в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с риском развития ГЦК, выявленным по предшествующему наличию хронического заболевания печени и цирроза.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, способный и желающий соблюдать процедуры исследования, получил подписанное и датированное информированное согласие.

    • Пациенты с клиническим подозрением на цирроз на основании оценки исследователя с циррозом печени, подтвержденным одним из следующих признаков: (определение цирроза см. ниже). Этиология цирроза не будет учитываться при определении включения в исследование.
    • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
    • Оценка риска гепатита В > 8 (таблица 1)

Таблица 1 Переменный показатель риска Переменный показатель риска Мужчины 2 АЛТ <15 0 Женщины 0 АЛТ 15–44 1 Возраст 30–34 0 АЛТ > 45 2 Возраст 35–39 1 HBeAg+ve 0 Возраст 40–44 2 Анти-HBe-позитивный 2 Возраст 45-49 лет 3 ДНК ВГВ <300 копий/мл 0 Возраст 50-54 лет 4 ДНК ВГВ 300-9999 копий/мл 0 Возраст 55-59 лет 5 ДНК ВГВ 104 -99 000 копий/мл 3 Возраст 60-65 лет 6 ДНК ВГВ 105 - 999 999 копий/мл 5 ДНК ВГВ > 106 копий/мл 4

Критерий исключения:

  • • Пациенты, у которых ГЦР был подтвержден с помощью КТ/МРТ на момент включения в программу. Пациенты, которые ранее имели ГЦК, но лечились и не имели рецидивов в течение 5 лет, имеют право на участие.

    • Пациенты с другим раком (ами)
    • Беременные женщины
    • Пациенты с известным диагнозом умственной недееспособности, влияющим на их способность давать согласие.
    • Пациенты, которые, вероятно, будут трансплантированы в течение 1 года или имеют балл по шкале MELD более 20.
    • Пациенты с общим или прямым билирубином в 3 раза выше верхней границы нормы
    • Пациенты с неконтролируемым асцитом
    • Скорость клубочковой фильтрации менее 60.
    • Пациенты с печеночной энцефалопатией ≥ II степени
    • Пациенты, получающие лечение варфарином (варфарин влияет на значения теста DCP)
    • Пациенты, у которых есть какие-либо противопоказания к любой из исследуемых процедур, используемых продуктов или их компонентов (например, почечная недостаточность или аллергия на контраст).
    • Пациенты, страдающие клаустрофобией или имеющие другие противопоказания к МРТ
    • Пациенты с циррозом печени, которые успешно лечились от гепатита С более 3 лет назад. Однако участвующие в исследовании пациенты, получающие лечение от гепатита С, могут продолжать участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стандарт ухода рука
Пациенты с хроническими заболеваниями печени, которые находятся под постоянным наблюдением за развитием ГЦК в соответствии с рекомендациями AASLD.
Биомаркерная рука
Пациенты с хроническим заболеванием печени, находящиеся под постоянным наблюдением за развитием ГЦК в соответствии с рекомендациями AASLD, плюс добавление анализов биомаркеров (AFP, AFP-L3 и DCP) каждые 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы биомаркеров превышают порог
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до выявления ГЦК или до 4 лет
Уровни анализа биомаркеров, которые превышают пороговое значение, запускают диагностическую визуализацию для ГЦК. Ультразвуковое изображение, указывающее на подозрительный узел, также может вызвать диагностическую визуализацию.
Каждые 6 месяцев до выявления ГЦК или до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение до развития и выявления ГЦК
Временное ограничение: До 4 лет
Когда наблюдалось общее количество случаев ГЦР, диагностированных с помощью КТ/МРТ. Приблизительно 300 случаев в общей сложности половина (150) случаев из каждой группы
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wako Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WLS 13-6926

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться