Um Protocolo do Estudo Prospectivo Canadense para Vigilância de Carcinoma Hepatocelular Usando Biomarcadores
22 de julho de 2024 atualizado por: Wako Life Sciences
Um estudo controlado randomizado para determinar o papel dos biomarcadores na vigilância do carcinoma hepatocelular (CHC)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica dos biomarcadores, alfa-fetoproteína (AFP), Lens culinaris aglutinina-reativa fração de AFP (AFP-L3) e des-gama-carboxi protrombina (DCP), para pacientes do programa de vigilância cujo desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC) pode ser potencialmente perdido por ultra-som (US).
Este estudo espera demonstrar que a adição de biomarcadores aumentará a taxa de detecção em pelo menos 10%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) comparando a vigilância para carcinoma hepatocelular apenas com ultrassom versus ultrassom e biomarcadores padrão.
O estudo será realizado inicialmente na UHN (TGH e TWH).
Um braço será submetido à vigilância do carcinoma hepatocelular usando apenas ultrassom (US) e o outro será submetido à vigilância do CHC com US mais biomarcadores (BM).
Os biomarcadores a serem utilizados serão AFP, AFP-L3 e DCP).
Os indivíduos serão submetidos a vigilância em intervalos de 6 meses por um período mínimo de 2 anos e até 4 anos.
Os endpoints serão a eficácia comparativa, definida como sensibilidade e especificidade da detecção do CHC.
As comparações de sensibilidade, especificidade e outros parâmetros com relação às características do tumor serão feitas entre US sozinho, biomarcadores sozinhos e uso combinado de US e biomarcadores.
A população-alvo são indivíduos com cirrose hepática e nenhum HCC detectável no momento da inclusão no estudo.
Os fatores que contribuem para a causa da cirrose serão registrados, mas não desempenharão um papel na elegibilidade do sujeito para o estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com risco de desenvolvimento de CHC identificados pela presença prévia de doença hepática crônica e cirrose.
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente que é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo, e consentimento informado assinado e datado é obtido.
- Pacientes com suspeita clínica de cirrose com base na avaliação do investigador com cirrose confirmada por um dos seguintes: (veja abaixo a definição de cirrose). A etiologia da cirrose não será considerada na determinação da inclusão no estudo.
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pontuação de risco de hepatite B > 8 (tabela 1)
Tabela 1 Pontuação de risco variável Pontuação de risco variável Masculino 2 ALT <15 0 Feminino 0 ALT 15-44 1 Idade 30-34 0 ALT > 45 2 Idade 35-39 1 HBeAg+ve 0 Idade 40-44 2 Anti-HBe-positivo 2 Idade 45-49 3 HBV DNA <300 cópias/mL 0 Idade 50-54 4 HBV DNA 300-9999 cópias/mL 0 Idade 55-59 5 HBV DNA 104 -99.000 cópias/mL 3 Idade 60-65 6 HBV DNA 105 - 999.999 cópias/mL 5 HBV DNA > 106 cópias/mL 4
Critério de exclusão:
• Pacientes que confirmaram CHC por CT/MRI quando se inscreveram. Pacientes que já tiveram CHC, mas foram tratados e estão livres de recorrência por 5 anos são elegíveis.
- Pacientes com o(s) outro(s) câncer(es)
- mulheres grávidas
- Pacientes com diagnóstico conhecido de incapacidade mental que afete sua capacidade de consentir.
- Pacientes que provavelmente serão transplantados dentro de 1 ano ou com escore MELD maior que 20.
- Pacientes com bilirrubina total ou direta > 3x o limite superior do normal
- Pacientes com ascite incontrolável
- Taxa de filtração glomerular inferior a 60.
- Pacientes com ≥ Grau II de encefalopatia hepática
- Pacientes que estão sendo tratados com varfarina (os valores do teste DCP são afetados pela varfarina)
- Pacientes que tenham qualquer contraindicação a qualquer um dos procedimentos do estudo, produtos utilizados ou seus constituintes (por exemplo, insuficiência renal ou alergia ao contraste).
- Pacientes que sofrem de claustrofobia ou que têm outras contra-indicações para ressonância magnética
- Pacientes com cirrose tratados com sucesso para hepatite C há mais de 3 anos. No entanto, os pacientes que estão no estudo e são tratados para hepatite C podem continuar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Padrão de braço de atendimento
Pacientes com doença hepática crônica que estão sob vigilância padrão de cuidados para o desenvolvimento de CHC, conforme definido pelas diretrizes da AASLD.
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Braço de biomarcador
Pacientes com doença hepática crônica que estão sob vigilância padrão de tratamento para o desenvolvimento de CHC, conforme definido pelas diretrizes da AASLD, além da adição de ensaios de biomarcadores (AFP, AFP-L3 e DCP) a cada 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ensaios de biomarcadores excedendo o limite
Prazo: A cada 6 meses até que o CHC seja detectado ou até 4 anos
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Níveis de ensaio de biomarcador que excedam o limite irão desencadear imagens de diagnóstico para HCC.
A ultrassonografia que indica um nódulo suspeito também pode desencadear o diagnóstico por imagem.
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A cada 6 meses até que o CHC seja detectado ou até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vigilância até o desenvolvimento e detecção do CHC
Prazo: Até 4 anos
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Quando o número total de casos de CHC diagnosticados por CT/MRI foi observado.
Aproximadamente 300 casos no total metade (150) dos casos de cada grupo
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Feld Jordan, MD, Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WLS 13-6926
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