バイオマーカーを使用した肝細胞癌サーベイランスに関するカナダの前向き研究のプロトコル

包含基準:

• 研究手順に従うことができ、従う意思があり、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントが得られる患者。

  • 治験担当医師の評価に基づいて肝硬変の臨床的疑いがあり、以下のいずれかによって肝硬変が確認された患者：（肝硬変の定義については下記を参照）。 肝硬変の病因は、研究への参加を決定する際には考慮されません。
  • 18歳以上の患者。
  • Hep B リスクスコア > 8 (表 1)

表 1 変動リスクスコア 変動リスクスコア 男性 2 ALT <15 0 女性 0 ALT 15-44 1 年齢 30-34 0 ALT > 45 2 年齢 35-39 1 HBeAg+ve 0 年齢 40-44 2 抗 HBe 陽性 2 45～49歳 3 HBV DNA <300コピー/mL 0 50～54歳 4 HBV DNA 300～9999コピー/mL 0 55～59歳 5 HBV DNA 104 -99,000コピー/mL 3 60～65歳 6 HBV DNA 105 - 999,999 コピー/mL 5 HBV DNA > 106 コピー/mL 4

除外基準:

• • 登録時に CT/MRI により HCC が確認された患者。 以前に HCC を患っていたが治療を受けており、5 年間再発していない患者が対象となります。

  • 他のがん患者
  • 妊娠中の女性
  • 同意能力に影響を与える精神的無能力の診断を受けている患者。
  • 1年以内に移植を受ける可能性がある患者、またはMELDスコアが20を超える患者。
  • 総ビリルビンまたは直接ビリルビンが正常の上限の3倍を超える患者
  • 制御不能な腹水のある患者
  • 糸球体濾過率が60未満。
  • グレードII以上の肝性脳症を有する患者
  • ワルファリンによる治療を受けている患者（DCP検査値はワルファリンの影響を受ける）
  • -研究手順、使用される製品、またはその成分のいずれかに対して禁忌がある患者（腎不全または造影剤アレルギーなど）。
  • 閉所恐怖症に苦しむ患者、またはその他のMRI禁忌のある患者
  • 3年以上前にC型肝炎の治療に成功した肝硬変患者。 ただし、C型肝炎の治療を受けている研究対象患者は研究を継続することができます。